Se você possui uma empresa que atua no ramo de saúde, cosméticos, saneantes e produtos farmacêuticos, a Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) é uma das etapas do processo de regularização da sua empresa. Entre uma série de normas e padrões, ela regulamenta a segurança nas instalações, controle de manuseio e transporte, garantindo a segurança para o consumidor, estabelecidas por meio de regulamentação.
A AFE é um documento emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que autoriza a empresa, instituição ou órgão iniciar as suas atividades. Para isso é necessário cumprir os requisitos técnicos e administrativos determinados na regulamentação específica da Anvisa. Além de indicar a legalização, a AFE também é um indicativo de qualidade da sua empresa.
Conforme a Lei nº 6.437/1977, a empresa que não possuir a AFE está sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa. Ela deve ser solicitada antes da abertura da empresa, podendo a empresa iniciar as atividades apenas após solicitação ser deferida.
Quais empresas precisam da Autorização de Funcionamento da Empresa?
Por ser uma autorização imprescindível para a segurança final do consumidor, toda e qualquer empresa do segmento de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes precisam da autorização. E em todos os elos da cadeia produtiva: logística, distribuição, produção e cultivo (em casos de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial)
Agora se sua empresa apenas trabalha com comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo ou é uma filial que apenas executa atividades administrativas (exceto armazenamento, desde que a matriz tenha AFE) não precisa. Lojas de comércio varejista de perfumes, cosméticos, produtos de higiene pessoal e saneantes, estabelecimentos que atuam somente com produtos que não fazem parte do enquadramento de controle especial e empresas que atuam apenas na instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde também não precisam.
Como solicitar a AFE?
Antes de tudo, para obter a AFE é necessário conquistar a autorização de funcionamento do órgão sanitário local competente. Somente após isso, o processo pode ser iniciado na Anvisa. O tempo de espera diminuiu bastante nos últimos anos. Após realizados todos os passos do processo, a Anvisa leva entre 30 e 90 dias para analisar o pedido, porém não há um prazo exato, devido a inúmeros fatores internos e externos que podem interferir.
É obrigatório obter a Autorização de Funcionamento da Empresa, mas não é obrigatório a empresa ter o Certificado de AFE, visto que a publicação da Autorização de Funcionamento de Empresa no Diário Oficial da União (DOU) já comprova a sua regularização.
Quanto antes você iniciar o processo de Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) mais rápido ela estará funcionando, E, apesar do processo de regularização ser complexo, você pode contar com os profissionais da empresa Licempre, especialista em processos regulatórios.
O processo de regularização para a AFE é complexo e detalhado, mas pode ser conduzido de maneira mais célere quando a sua empresa possui a ajuda de especialistas no assunto. E, para ter sucesso, conta com a Licempre. Nossa empresa já obteve sucesso em milhares de processos tanto para regularização de empresas quanto para regularização de produtos. Entre em contato e faça um orçamento.