RDC 483/21 – Venda de produtos de combate à COVID-19 sem registro na ANVISA

A resolução RDC 483/21, prevê de forma extraordinária e temporária os requisitos para a importação de produtos e medicamentos para saúde identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, devido a urgência de saúde durante a pandemia.

De acordo com a norma os produtos e medicamentos relacionados a RDC483/21, podem ser importados sem o registro ou cadastro, ou notificação na Anvisa.

Produtos da saúde que não precisam de registro

De acordo com a resolução RDC 483/21, os produtos que temporariamente não precisam de notificação, certificado ou registro são:

• Termômetro infravermelho;
• Oxímetro de pulso;
• Monitor multiparametrico;
• Concentrador de O2 de 10L e acessórios;
• Cilindro para gás médico;
• Bomba de infusão;
• Ultrassom portátil;
• Kit para acesso vascular;
• Bomba de sucção elétrica;
• Autoclaves;
• Humidificadores;
• Seringas;
• Máscaras cirúrgicas;
• Óculos de proteção;
• Respiradores.

Veja a lista completa aqui.

Processo de importação sem notificação, certificação ou registro

O processo de importação foi facilitado, para a importação dos produtos para saúde utilizados durante o combate a COVID 19, com exceção dos medicamentos controlados.

Os produtos previstos podem ser importados, desde que atendam aos critérios da resolução e que o importador garanta a segurança, qualidade e eficácia do produto.

Conforme o artigo 3° da resolução as empresas importadoras não estão dispensadas de:

I – Cumprir as demais exigências aplicáveis ao controle sanitário de medicamentos ou dispositivos médicos e normas técnicas que lhes são aplicáveis;

II – Realizar monitoramento pós-mercado e cumprir regulamentação aplicável ao pós mercado.

De acordo com o artigo 5°, os medicamentos e produtos para saúde devem ser importados com rótulos e bulas no idioma estabelecido pela autoridade estrangeira responsável, pela aprovação da regularização. Ainda cabe ao importador informar às unidades de saúde sobre as informações de rótulos e instruções de uso correto do produto no idioma português.

Para a importação de medicamentos e dispositivos médicos nos termos desta Resolução seguido pelo artigo 6°, devem ser cumpridos os seguintes requisitos:

I – Peticionamento eletrônico de importação, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008;

II – A descrição da mercadoria na licença de importação deve conter a inscrição “AUTORIZADA CONFORME A RDC nº XXX, DE 2021;

III – Certificado de liberação do lote, incluindo o laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado e, quando existir, do diluente, emitido pelo fabricante;

IV – Conhecimento de carga embarcada;

V – Licenciamento de importação (LI) registrado no SISCOMEX;

VI – Autorização de Funcionamento (AFE) do importador, quando couber;

VII –  No caso de medicamentos, comprovante de pré-qualificação pela OMS ou de regularização válido em país cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH);

VIII –  No caso de dispositivos médicos, comprovante de pré-qualificação pela OMS ou deregularização válido em país cuja autoridade regulatória seja membro do International Medical Devices Regulators Forum – IMDRF;

IX – Comprovante de cumprimento de boas práticas de fabricação, ou documento equivalente, do país;

X –  Declaração que ateste a adoção das estratégias de monitoramento e cumprimento das diretrizes de fármacovigilância ou tecnovigilância, conforme modelo constante no Anexo II desta Resolução;

XI –  Declaração atestando tratar-se de importação de medicamento ou dispositivo médico essencial para auxiliar no combate à Covid-19, regularizado em autoridade sanitária estrangeira e autorizado à distribuição em seu respectivo país, conforme modelo Anexo III a esta Resolução; e

XII –  Declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto à Anvisa autorizando a importação por terceiros, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de2008, quando se tratar de produtos regularizados no país.

 

Sobre a resolução RDC 483/21

A resolução publicada no dia 19 de março de 2021 é válida por 60 dias podendo ser renovada por períodos iguais de acordo com o artigo 17°, presente na resolução.

É importante lembrar que mesmo que os produtos não precisem de notificação, certificação ou registro, a empresa responsável pela importação deve seguir todo o procedimento antes, durante e pós comercialização dos produtos.

Dessa forma, é válido ressaltar que as empresas precisam estar obrigatoriamente registradas na Anvisa, conforme as normas e exigências propostas pelo órgão regulador.

Para saber mais, veja como registrar a sua empresa.

Se você ficou com alguma dúvida ou quer saber mais sobre esse e outros assuntos regulatórios, entre em contato e fale com os nossos especialistas.