Quais produtos não precisam ser regulados na Anvisa?

Você sabia que alguns produtos não precisam ser regulados na Anvisa? Em nossa consultoria nos deparamos com muitos clientes que têm essa dúvida e neste blog post você vai entender melhor sobre a regulação de produtos e quais deles possuem outra forma de registro.

Registro de produto 

Sobre o registro de produto é importante saber que toda empresa que fabrica, comercializa ou importa produtos referentes a vigilância sanitária deve estar devidamente regulada na Anvisa de acordo com a legislação para assim estar apta a realização das atividades. 

Além do registro do produto a empresa precisa estar regularizada para que possa ser feito a regulação do produto. 

Saiba mais sobre como regularizar a sua empresa.

Classificação dos produtos 

A classificação dos produtos é um dos fatores que vão determinar a regulação do produto. De acordo com a Anvisa é feita a classificação conforme o tipo, ou seja, a categoria do produto e o seu grau de risco. 

Existem quatro classificações de produtos, que são as classes de risco I, II, III e IV. Veja a seguir: 

• Classificação de risco I: produtos cadastrados 
• Classificação de risco II: notificados 
• Classificação de risco III e IV: registrados 

Sendo que os produtos das classes de risco III e IV, a fábrica precisa do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Produtos que não precisam de regulação na Anvisa 

De acordo com as normas da Anvisa, existem produtos que não precisam ser regulados, passando por um processo mais simples de aprovação pelo órgão regulador. 

CATEGORIA 1: PRODUTOS UTILIZADOS NA AVALIAÇÃO, ELABORAÇÃO, FABRICAÇÃO OU PREPARAÇÃO

1. Amalgamador odontológico
2. Equipamento para confecção de próteses
3. Equipamento para elaboração de lentes para óculos
4. Fracionador, dosador ou misturador de soluções ou medicamentos
5. Leitora de código de barras
6. Máquina para fabricação de comprimidos
7. Material de uso exclusivo em laboratório para confecção de próteses que não entrem em contato com paciente.
8. Medidor para avaliação de lentes (lensômetro) ou de armações de óculos
9. Seladora de embalagens de produtos para saúde

CATEGORIA 2: PRODUTOS PARA APOIO DE ATIVIDADE LABORATORIAL GERAL

1. Afiador de navalhas para micrótomo
2. Agitador de soluções
3. Agitador para laboratório, exceto sangue e seus derivados
4. Água destilada
5. Alça de platina para microbiologia
6. Analisador de água
7. Analisador de dissolução de comprimidos e cápsulas
8. Analisador de tamanho de partículas
9. Aparelho de Karl Fisher, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
10. Aparelho para análise de alimentos
11. Aparelho para determinação da friabilidade de amostras
12. Aparelho para eletroforese, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
13. Aparelho para teste pirogênico em cobaias
14. Aparelho para tratamento de água, exceto os indicados para purificação de água para uso em hemodiálise, de uso portátil.
15. Aquecedor para laboratório
16. Artigo de plástico ou vidro sem reagente para laboratório, exceto coletores de amostra biológica ou recipientes de coleta (IVD)
17. Autoclave, exceto para esterilização de produtos médicos
18. Balança para laboratório
19. Banho histológico
20. Banho maria, exceto para implantes e bolsas de sangue.
21. Calorímetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde
22. Câmara anaeróbica
23. Capela de fluxo laminar, exceto indicada para uso laboratorial em saúde (ex: capela para manipulação de órgãos e tecidos para transplante).

23.1 Capela ou cabine para preparação de insumos, medicamentos ou quimioterápicos

1. Centrífuga, exceto indicada para uso em laboratório clínico (IVD)

24.1 Centrifuga, exceto indicada para uso em bancos de sangue

1. Chuveiro e lava-olhos de emergência
2. Colorímetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
3. Condutivímetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde
4. Contador de colônias ou células, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
5. Contador de partículas atômicas, exceto indicado para uso em saúde
6. Corador de lâminas para microscopia, exceto indicado para uso em laboratório clínico (IVD)
7. Corante ou solução para preparo de amostras ou substâncias, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD).
8. Criostato, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
9. Cromatógrafo, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
10. Cronômetro p/ medição de tempo de reações
11. Densitômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
12. Digestor
13. Diluidor de amostras
14. Dispensador Automático (p/ enchimento de frascos e tubos)
15. Dispensador/removedor de parafina para histologia
16. Dispositivo para abertura ou vedação de artigos
17. Equipamento para gerenciamento de amostras
18. Equipamento de proteção individual para uso exclusivo em laboratórios.
19. Espectrofotômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
20. Espectrômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
21. Estufa, exceto para esterilização de produtos médicos e produtos para embelezamento ou estética
22. Evaporador centrífugo a vácuo
23. Fermentador de culturas
24. Filtro para soluções
25. Forno mufla
26. Fotômetro de chama
27. Homogeneizador de soluções, exceto para sangue e seus derivados
28. Impressora de cassetes e lâminas de vidro.
29. Incubadora, exceto indicada para diagnóstico clínico (IVD)
30. Indicador de velocidade de sedimentação de soluções
31. Indicador físico, químico ou biológico
32. Lavadora para artigos de laboratório, exceto as lavadoras desinfectoras de produtos médicos.

56.1 Lavadora para artigos de laboratório, exceto as lavadoras de microplacas e lavadoras para ensaios imunológicos (IVD)

1. Leitora de fluorescência, exceto indicada para diagnóstico clínico (IVD)
2. Lenço para assepsia da pele
3. Liofilizador
4. Luxímetro
5. Medidor de O2 dissolvido em amostras
6. Medidor de pH, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
7. Medidor do ponto de fusão
8. Microscópio, exceto indicado para procedimento médico ou odontológico
9. Micrótomo para histologia, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
10. Mobiliário para laboratório
11. Moinho de amostras sólidas
12. Monitor de crescimento bacteriano, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
13. Montadores automáticos de lâminas e lamínulas
14. Navalhas para micrótomos e criostatos
15. Osmômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
16. Pipeta automática
17. Pipeta ou micropipeta manual, capilares ou microcuvetas (sem reagentes)
18. Placa aquecida/refrigerada para histologia
19. Porta algodão
20. Porta papeleta
21. Processador de DNA, exceto indicado para laboratório clínico (IVD)
22. Processadora de tecidos para histologia, exceto indicado para uso em laboratório clínico (IVD)
23. Produto para teste de soluções de aplicação não diagnóstica
24. Radiômetro, exceto para uso em aparelhos de fototerapia
25. Recipiente para descarte de resíduos orgânicos (lixo)
26. Refratômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
27. Seladora de embalagem de artigos para laboratórios
28. Suporte para artigos de laboratório
29. Temporizador
30. Titulador
31. Viscosímetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)

CATEGORIA 3: PRODUTOS UTILIZADOS PARA APOIO OU INFRA-ESTRUTURA HOSPITALAR

1. Almofadas para cadeiras de rodas, exceto para prevenção de úlceras
2. Almotolia
3. Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental
   1. Condicionadores de ar
   2. Purificador de ar
   3. Esterilizador de ar
   4. Umidificador de ar
4. Babador de uso odontológico
5. Balde
6. Bandejas / Caixas / Estojos, inclusive para esterilização (Etiquetas para identificação de caixas/racks)
7. Barreira para separação de ambientes
   1. Biombo
8. Bomba a vácuo
9. Caldeira
10. Caneta para marcação cirúrgica

CATEGORIA 4: PRODUTOS PARA DIDÁTICA OU TREINAMENTO MÉDICO

1. Manequim para treinamento médico
2. Modelo de Órgão para ensino
3. Simulador de funções fisiológicas para ensino

CATEGORIA 5: PRODUTOS PARA PREVENÇÃO DA SAÚDE COLETIVA

1. Armadilha para desinfestação
2. Bomba para dedetização
3. Instrumento para eliminação de parasitas e insetos.
4. Recipiente para acondicionamento de cadáveres.

CATEGORIA 6: PRODUTOS PARA CONDICIONAMENTO FÍSICO OU PRÁTICA ESPORTIVA

1. Barra para ginástica
2. Bola
3. Cadeira de rodas e bicicletas para portadores de necessidades especiais para uso em prática desportiva e competições.
4. Cronômetro

CATEGORIA 7: PRODUTOS DE USO PESSOAL OU DOMÉSTICO

1. Absorvente higiênico
2. Alicate e tesoura para cortar unhas
3. Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental
   1. Condicionadores de ar
   2. Purificador de ar
   3. Esterilizador de ar
   4. Umidificador de ar
4. Balanças
5. Barbeador
6. Bengala ou outro suporte de uso não ortopédico
7. Brincos para perfuração
8. Chupeta
9. Coletor menstrual
10. Escova odontológica

CATEGORIA 8: PRODUTOS DE USO GERAL UTILIZADOS COMO PARTES OU ACESSÓRIOS DE PRODUTOS PARA SAÚDE

1. Câmera fotográfica de uso geral 
2. Equipamento de informática de uso geral 
3. Filme fotográfico comum de uso geral 
4. Fixador ou revelador de filmes 
5. Gravador de imagens, exceto os indicados para registro de sinais ou imagens médicas 
6. Impressora, exceto as indicadas para registro de sinais ou imagens médicas 
7. Monitor de vídeo, exceto as indicadas para exibição de imagens médicas 
8. Óleo lubrificante 
9. Papel termo-sensível, incluindo indicado para registro de sinais ou imagens médicas 

CATEGORIA 9: PARTES E ACESSÓRIOS PARA PRODUTOS NÃO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SAÚDE

CATEGORIA 10: ALGUNS PRODUTOS UTILIZADOS EM LABORATÓRIOS

1. Vidraria, material e instrumental de uso geral para laboratório (pipetas, ponteiras, provetas, tubos de ensaio, lamínulas, lâminas, câmaras para contagem de células, placas de petri, etc)
2. Reagentes químicos isolados que não tenham finalidade específica para diagnóstico in vitro (soluções ácidas/alcalinas, álcoois, indicadores de pH) e demais reagentes que não estejam diretamente relacionados ou componham um kit de diagnóstico in vitro
3. Meios de cultura e produtos não destinados ao diagnóstico humano (pesquisa científica, uso veterinário, controle de água, controle ambiental, controle de medicamentos ou de alimentos, análise industrial, dentre outros)
4. Meios de cultura em forma de pós desidratados e suplementos para enriquecimento de meios e demais produtos não acabados que necessitam de processamento e controles executados pelo usuário
5. Indicadores biológicos
6. Reagentes e materiais de referência destinados especificamente à avaliação de qualidade em testes de proficiência ou de comparação interlaboratorial
7. Reagentes ou conjuntos de reagentes montados no próprio serviço para serem utilizados exclusivamente na mesma instituição, seguindo protocolos de trabalho definidos, sendo proibida sua comercialização ou doação
8. Reagentes laboratoriais que não sejam destinados ao diagnóstico em amostra humana
9. Produtos destinados exclusivamente a testes de controle de dopagem esportiva, cujo resultado não seja utilizado para a finalidade de tratamento ou saúde
10. Produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os importados e rotulados como RUO – Research Use Only

Fonte: Anvisa

Para ver a lista completa de produtos não regulados clique aqui e veja na página da Anvisa.

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