Procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Armazenagem

A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 497/2021, onde dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.  

A resolução tem como objetivo instituir os procedimentos administrativos para a concessão de Certificações de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes, Insumos Farmacêuticos Ativos e Alimentos e de Certificações de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos Ativos, de forma a otimizar e simplificar os processos, trazendo mais transparência aos procedimentos administrativos relacionados à Certificação de Boas Práticas.

Definição da Resolução 497/2021

Veja a seguir as definições que dispõe sobre a resolução suas aplicações:

I- armazenagem: conjunto de operações que inclui guarda, manuseio e conservação segura de produtos e os controles relacionados;

 

II- Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPD/A): documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com os requisitos técnicos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem ou Boas Práticas de Armazenagem, dispostos na legislação em vigor, necessários à comercialização do produto;

 

III- Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF): documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com os requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação, dispostos na legislação em vigor, necessários à comercialização do produto;

 

IV- condições técnico-operacionais (CTO): classificação aplicada em território nacional aos estabelecimentos ou linhas de produção em início de atividades ou também às linhas de produção já existentes quando da inclusão de nova forma farmacêutica/ classe de risco, que possuem capacidade técnica e operacional adequada à fabricação em escala industrial de medicamentos ou produtos para saúde;

 

V- distribuição: conjunto de atividades relacionadas à movimentação de cargas que inclui o abastecimento, armazenamento e a expedição de produtos, excluída a de fornecimento direto ao público;

 

VI- estabelecimento: unidade responsável pelo desempenho de uma ou mais atividades passíveis de serem certificadas;

 

VII- fabricação: todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto, incluindo a aquisição de materiais, a produção, o controle de qualidade, a liberação, o armazenamento, a expedição de produtos e os controles relacionados;

 

VIII- forma de obtenção: método através do qual o insumo farmacêutico é obtido;

 

IX- forma farmacêutica: estado final de apresentação de uma preparação farmacêutica após uma ou mais operações executadas, com ou sem a adição de excipientes, a fim de facilitar a sua utilização em uma determinada via de administração;

 

X- insumo farmacêutico ativo biológico: trata-se dos insumos farmacêuticos ativos alérgenos, anticorpos monoclonais, hemoderivados, microrganismos utilizados na produção de probióticos, imunobiológicos e os insumos ativos obtidos a partir de fluidos biológicos ou tecidos de origem animal, assim como os obtidos por procedimentos biotecnológicos;

 

XI – requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem necessários à comercialização do produto: requisitos técnicos preconizados pelas normas vigentes de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem, ponderados por uma abordagem baseada em risco que reflete um nível mínimo de cumprimento das boas práticas, suficientes para comercialização do produto;

 

XII- solicitante: pessoa jurídica legalmente constituída no Brasil que requer a Certificação de Boas Práticas de Fabricação e/ou a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem à autoridade competente.

A quem se destina?

A resolução aplica-se às empresas fabricantes de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes, Insumos Farmacêuticos Ativos e Alimentos localizadas em território nacional ou em outros países e às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos Ativos localizadas em território nacional.

Quais as principais mudanças em relação à legislação atual?

Veja a seguir as principais mudanças que estão previstas na resolução em comparação à legislação atual.

 

• Inclusão do procedimento administrativo para Certificação de Boas Práticas de Fabricação para a categoria de alimentos.
• Com a publicação da nova RDC, os procedimentos administrativos das categorias de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes, Insumos Farmacêuticos Ativos e Alimentos estão contemplados em uma única RDC.
• Relação de informações e relatórios que podem subsidiar as decisões da Anvisa nas solicitações de certificação.
• A Anvisa já utiliza informações e relatórios, provenientes de outros órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros, para subsidiar a decisão quanto à Certificação de Boas Práticas. A relação descrita traz clareza ao procedimento administrativo.
• Ampliação do prazo de validade da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem para quatro anos.
• Estabelece-se um prazo de validade mais amplo para Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem, considerando que há um menor risco sanitário envolvido no desempenho dessas atividades e que essa certificação não é obrigatória. Portanto, é uma medida de minimização do impacto regulatório e de racionalização da carga administrativa, sem incremento de risco sanitário.
• Possibilidade de não se emitir certificados adicionais para diferentes solicitantes quando já houver certificação vigente para o mesmo estabelecimento, a mesma forma de obtenção e o mesmo insumo farmacêutico ativo, quando se tratar de insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química, fermentação clássica ou semissíntese.
• Previsão clara de quando podem ser indeferidas as solicitações de certificação.
• Divulgação futura,​ no portal da Anvisa, da situação dos estabelecimentos quanto à Certificação de Boas Práticas e do embasamento legal que motivou a decisão final.

 

Para que possa ser feito qualquer registro do produto é preciso estar inserido como características e aplicações a serem seguidas a partir dessa resolução, atendendo aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem, para que possa ser feito a comercialização do produto.

Veja mais sobre a Resolução (RDC) 497/2021, clicando aqui.

Fonte: Anvisa

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