Exigências para o registro de Máscara Respiratória

Em meio à onda de gripe que surgiu nos últimos meses, com o surgimento do Coronavírus (COVID-19), um produto que está sendo muito comercializado e procurado é a máscara respiratória. Desenvolvidos para diversas atividades profissionais e pessoais, as máscaras têm a finalidade de privar nosso organismo de partículas nocivas, como vapores orgânicos, fumas e gases maléficos. É comumente utilizado pelos profissionais da saúde, mas pode ser utilizado para outros recursos e situações no qual precisamos tomar mais cuidado com nossa saúde.

O uso da máscara respiratória começou no século XVI, de acordo com relatos históricos, quando o renomado Leonardo Da Vinci inventou o que eram pequenos pedaços de pano fino umedecidos com água, que na época possuía a finalidade de proteger marinheiros de envenenamentos. A invenção foi tão proveitosa pela humanidade, que hoje vários modelos são comercializados em todo o mundo, desde os descartáveis até os mais modernos, com oxigênio próprio.

A importância dos registros:

O registro é muito mais que assegurar o consumidor da qualidade do produto, ele é o ato legal que reconhece a adequação de um produto vigente da Vigilância Sanitária. Essa concessão é fornecida pela Anvisa. É necessário que esse registro seja feito antes da comercialização, principalmente aqueles produtos que possam apresentar quaisquer riscos à saúde do consumidor. É um processo que exige atender critérios estabelecidos em lei e visam minimizar qualquer risco que o produto possa oferecer.

Regulação sanitária:

Trabalhar com produtos que estão diretamente ligados à saúde, como o registro de Máscara Respiratória, precisam de muito cuidado e atenção e passam por uma séria de certificações, inclusive no seu estabelecimento. Por isso, no primeiro momento você precisa se certificar que o CNPJ e Contrato Social da sua empresa estão de acordo com as informações obrigatórias para a comercialização do produto, assim você não corre o risco de ter que alterar seus documentos para começar seus projetos.

Sendo assim, é hora de verificar se o seu estabelecimento está de acordo com as aprovações da Prefeitura do seu município, são elas:

• Habite-se e planta aprovados;
• Licença ambiental ou dispensa;
• Certificado do bombeiro;
• LTA-Laudo técnico de avaliação do espaço físico;
• Vínculo do responsável técnico em seu conselho de classe;
• E Por fim montar o processo e solicitar a licença de funcionamento na VISA.

O que é VISA?

A VISA é responsável por promover e proteger a saúde da população, prevenindo riscos e intervindo nos problemas causados pelo meio ambiente, produção, circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde. A fiscalização não é a sua única função, educar e alertar a população também fazem parte da estratégia da Vigilância Sanitária.

O que é Anvisa?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma agência reguladora, sob a forma de autarquia de regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde. São responsáveis pelo controle sanitário de todos os produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, como medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, produtos médicos, hemoderivados e serviços da saúde. É um órgão extremamente importante e está muito presente no nosso dia a dia, já que muitos produtos e até mesmo hospitais são responsabilidades da Anvisa.

Regulação do produto:

Hora de registrar a Máscara Respiratória e como ela faz parte dos produtos médicos correlatados – equipamentos para a saúde com finalidade laboratorial, médica, odontológica, fisioterápica, estética, terapêutica e utilizados para diagnósticos – será necessário registrar junto ao Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia), que realizará diversos testes com o produto para garantir a segurança e eficácia ao consumidor.

O teste será realizado de forma personalizada, ou seja, cada produto passará por uma análise diferente, de acordo com a sua necessidade, além de possuírem um grau de risco estipulado pela Anvisa.

Quais são os graus de risco?

Os equipamentos são muitos e por isso os graus de risco são importantes e previstos pelo RDC nº 185/01 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Essa classificação é importante pois cada produto tem um grau de periculosidade para nosso corpo ou organismo, principalmente os de uso médico.

Quais são os requisitos essenciais de segurança?

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) sobre os requisitos de segurança é a RDC nº 56/2001. Com ela você terá uma lista de requisitos básicos para a avaliação. Essa lista é muito importante para a regulação de equipamentos médicos na Anvisa. Confira os itens dessa lista:

• Propriedades químicas, físicas e biológica;
• Proteção contra riscos mecânicos;
• Proteção contra radiação;
• Propriedades ambientais e de fabricação Produtos com função de medição e diagnóstico;
• Avaliação de desempenho apresentando, quando for necessário, avaliação e investigação clínica do produto médico;
• Requisitos para equipamentos médicos conectados a, ou equipados com uma fonte de alimentação elétrica;
• Infecção e contaminação microbiana;
• Proteção contra os riscos associados à administração de energia e substâncias ao paciente;
• Proteção contra riscos associados aos equipamentos para autoteste e autoadministração;
• Informações fornecidas pelo fabricante (precauções, advertências, indicação de uso, instruções de uso etc.).

Onde encontro meu registro?

Assim que a regulação estiver aprovada junto à Anvisa, o número do registro será publicado no Diário Oficial da União (DOU). Com a publicação já suficiente para a comprovação de legalidade. Assim, você já pode produzir e comercializar o equipamento médico.

Quando renovar um registro?

A regulação tem uma validade de 10 anos e a Anvisa exige que a renovação seja feita no primeiro semestre do último ano de vigência.

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