No setor de saúde, a regulamentação de materiais e equipamentos médicos é essencial para garantir a segurança e eficácia dos produtos. No Brasil, a Anvisa estabelece os requisitos necessários para que esses produtos sejam autorizados para comercialização, classificando-os de acordo com o risco que representam à saúde do usuário, paciente, operador ou terceiros envolvidos. As empresas que desejam registrar ou notificar produtos médicos devem seguir um processo específico, conforme a classe de risco do produto.

Classificação de Risco pela Anvisa

• Classe I: Baixo risco ao indivíduo e à saúde pública
• Classe II: Médio risco ao indivíduo e/ou baixo risco à saúde pública
• Classe III: Alto risco ao indivíduo e/ou médio risco à saúde pública
• Classe IV: Alto risco ao indivíduo e alto risco à saúde pública

Os produtos de Classe I e II são geralmente sujeitos ao processo de notificação, enquanto aqueles classificados como Classe III e IV precisam de um registro formal, devido ao seu risco maior.

Além da classificação por risco, a Anvisa também utiliza regras específicas para enquadrar produtos de saúde, que totalizam 22. Essa classificação por regras obedece à indicação e finalidade de uso de cada produto.

1. O que é Notificação de Produtos para Saúde?
   

   A Notificação de Produtos é um procedimento mais simples e rápido, aplicado a produtos classificados como Classes de Risco I e II, que apresentam baixo a médio risco à saúde. Esse processo permite que as empresas lancem produtos no mercado sem enfrentar as mesmas exigências rigorosas dos produtos de risco mais alto.

• • Exemplos de Produtos Notificáveis: Máscaras, luvas descartáveis e aventais são exemplos de produtos de Classe de Risco I. Esses itens são amplamente utilizados e oferecem baixo risco aos usuários, facilitando seu processo de autorização.

• Processo de Notificação: Para notificar um produto, a empresa deve enviar à Anvisa uma comunicação contendo informações básicas sobre o produto, como composição, finalidade e dados do fabricante. Após essa notificação, o produto pode ser comercializado com a autorização da Anvisa, permitindo uma entrada rápida no mercado.

2. O que é Registro de Produtos para Saúde?
   

   

    

   O Registro de Produtos é um processo mais detalhado, necessário para itens que apresentam alto risco à saúde, enquadrando-se nas Classes de Risco III e IV. Esses produtos exigem uma análise aprofundada pela Anvisa para garantir sua segurança e eficácia.

• Exemplos de Produtos Registráveis: Produtos como glicosímetros, medidores de pressão e seringas são classificados como Classe de Risco III e IV, pois demandam uma avaliação criteriosa para garantir seu uso seguro e eficiente.
• Processo de Registro: O registro exige uma documentação completa, incluindo relatórios técnicos, estudos de segurança e eficácia, além de uma descrição detalhada do uso pretendido do produto. A Anvisa avalia toda a documentação antes de conceder a autorização para a comercialização.

Resumo das Classes de Risco para Produtos de Saúde

• Classe I (Notificação): Produtos de baixo risco que seguem um processo simplificado. Exemplos: máscaras, luvas descartáveis, aventais.
• Classe II (Notificação): Produtos de médio risco que também seguem o processo de notificação. Exemplos: termômetros, alguns tipos de sondas.
• Classe III e IV (Registro): Produtos de alto risco que exigem uma avaliação mais detalhada e o processo de registro. Exemplos: glicosímetros, medidores de pressão, seringas.

Qual a Melhor Opção para o Seu Produto?

A escolha entre Notificação e Registro de Produtos para Saúde depende da classe de risco do produto. Produtos de Classe I e II passam por um processo de notificação mais simples, enquanto os de Classe III e IV exigem o registro, que é mais detalhado e demanda uma análise criteriosa pela Anvisa.

Na Licempre, oferecemos consultoria completa para ajudar empresas a realizar a Notificação ou Registro de Produtos para Saúde junto à Anvisa. Nossa assessoria inclui desde a preparação da documentação até o suporte contínuo no cumprimento das normas regulatórias, garantindo que seus produtos cheguem ao mercado de forma segura e em conformidade.

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