Confira os números do monitoramento pós-mercado de produtos da ANVISA em 2021.

No ano passado, foram recebidas 216.406 notificações pela área de monitoramento da Anvisa a respeito de eventos adversos, queixas técnicas e desvios de qualidade de produtos, bem como relatos de intoxicações. Dessas notificações, 124.523 foram divididas pela agência entre as vigilâncias específicas, sendo elas a farmacovigilância, a tecnovigilância, a hemovigilância e a nutrivigilância, e outras..    

As informações supracitadas pertencem ao Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós) e estão presentes no 1º Boletim Informativo sobre Monitoramento Pós-Mercado, lançado pela Anvisa nesta segunda-feira (4/4), e que trata de produtos e serviços que estão sujeitos à vigilância sanitária. Entenda a seguir alguns dos principais resultados.  

Farmacovigilância   

Do ano de 2018 a 2019, foi registrado no VigiMed um aumento de 7.732,4% no número de notificações de farmacovigilância, e muitos foram os fatores que contribuíram para esse aumento. O principal deles foi a criação de um canal que permitia notificações realizadas por cidadãos que participaram de forma ativa no monitoramento das vacinas contra a Covid-19. Um segundo aspecto que influenciou o aumento dos relatos foi o lançamento do módulo para as empresas realizarem o registro. Quanto aos ensaios clínicos, eles também passaram a notificar utilizando a mesma plataforma tecnológica. No que tange ao período entre 2020 e 2021, as notificações cresceram em 371%, num total de 75.453 registros de eventos adversos envolvendo vacinas e medicamentos.   

Vacina contra Covid-19   

Estes registros representaram 25% (31.130) do montante de notificações em 2021, e o motivo do aumento tem relação com interesse do cidadão pelo tema e às campanhas de estímulo à vacinação.  

Conforme o boletim, em 2021, este tipo de monitoramento levou à restrição do uso de algumas vacinas em gestantes, à identificação de novos eventos adversos e à análise de aplicação em crianças a partir dos 5 anos de idade até adolescentes com 17 anos.    

Como resultado das medidas, houveram nove alterações de bulas, além da publicação de oito comunicados de risco, dez alertas de segurança e cinco cartas aos profissionais de saúde sobre as vacinas.   

Tecnovigilância   

Nesta vigilância foram recebidas 14.940 notificações, das quais 12.364 (82,8%) foram de queixas técnicas e 2.576 (17,2%) de eventos adversos. No que diz respeito aos artigos médico-hospitalares foram 12.644 notificações (84,6%), e sobre equipamentos médico-hospitalares foram 1.883 (12,6%). Outros 413 relatos (2,76%) foram sobre produtos para diagnóstico de uso in vitro, e 332 notificações de ações de campo, realizadas pelos fabricantes a fim de reduzir o risco de ocorrência de eventos adversos relacionados aos produtos desta categoria. 

Hemovigilância   

A princípio foram registradas 15.987 notificações de eventos adversos na vigilância do ciclo do sangue, sendo a maior parte ligada a reações ocorridas em transfusões (96,7%). Quanto à gravidade das notificações, 93,3% foram consideradas não graves e apenas 6,4%, graves.     

Nutrivigilância   

Foram recebidas 31 notificações de nutrivigilância em 2021, sendo 23 de eventos adversos e 8 de queixas técnicas. Na liderança vem os suplementos alimentares (52%), seguido pelos aditivos alimentares (9%) e no terceiro lugar alimentos prontos para o consumo (9%). Segundo o boletim, 48% desses relatos são de sinais e sintomas gastrintestinais isolados ou associados. Deste total 87% dos registros foram feitos por cidadãos e 13% por profissionais de saúde.   

Programa Nacional de Monitoramento de Alimentos  

E não foi só a área de vigilância dos eventos adversos e queixas técnicas que ganhou melhorias, a área de monitoramento instituiu o Programa Nacional de Monitoramento de Alimentos (Pronama), uma ação coordenada pela Agência e executada pelas Vigilâncias Sanitárias estaduais, distrital e municipais, juntamente com Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens), o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) e outros laboratórios públicos que fazem análises de alimentos.  

Foram executados 5 monitoramentos no âmbito do Pronama em 2021: iodação do sal para consumo humano; fortificação das farinhas de trigo e milho com ferro e ácido fólico; teores de sódio e de açúcares em alimentos industrializados; aditivos e contaminantes em alimentos; e lactose em alimentos para fins especiais.    

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