Confira a versão atualizada do Manual Cadifa de procedimentos administrativos.

A Anvisa acaba de publicar a terceira versão do Manual Cadifa de procedimentos administrativos. A atualização do documento foi realizada por conta da migração do peticionamento dos assuntos relacionados à Cadifa (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) para o Sistema Solicita, dando sequência à implantação do novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs).

Essa é mais uma mudança contemplada pela pela transformação digital da Anvisa, que visa padronizar os procedimentos e permitir o acompanhamento das petições protocoladas na Agência. Dessa maneira, após a migração, não teremos mais peticionamento de assuntos relacionados à Cadifa através do protocolo manual, nem pelo sistema de peticionamento.

Na versão atualizada do manual, excluiu-se o peticionamento com protocolo manual e foram acrescentadas informações sobre usuário regulatório, tabela comparativa, visualização de arquivos submetidos via Sistema Solicita e armazenamento de submissão não concluída. As empresas poderão acompanhar as mensagens, referente ao cumprimento de exigências e dos recursos também pelo Solicita.

É importante ressaltar que o Sistema Solicita permite carregar inúmeros arquivos de até 25MB de maneira simultânea. E há uma gama de tipos de arquivos que são permitidos (jpg, jpeg, bmp, png, pdf, doc, docx, xls e xlsx), facilitando assim o carregamento. Após enviar um arquivo, o usuário pode visualizá-lo no próprio sistema.

O que é o Manual Cadifa?

O Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a CadifaA foram instituídos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020, entrando em vigor na data de 3 de agosto de 2020. Essa RDC prevê o envio do Difa pelo seu detentor à Anvisa. Isso fez com que a dinâmica anterior de registro e pós-registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares no Brasil sofresse uma alteração. Essas novas regras dão permissão para empresas estrangeiras realizarem, diretamente, os procedimentos para emissão da Cadifa, sem precisar de intermediários, tornando-se um marco regulatório.

Com o objetivo de facilitar e tornar mais célere esse processo, a Anvisa elaborou o Manual Cadifa, que traz orientações ao detentor do Difa, como por exemplo, realizar o cadastro da empresa, receber documentos enviados pela Agência e submeter Difa e suas alterações.

Além da RDC 359/2020, também temos a RDC 361/2020, que dispõe sobre a necessidade da Cadifa e da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para o registro e o pós-registro de medicamentos. Esta nova norma também atualiza a apresentação e o gerenciamento do ciclo de vida dos documentos relacionados aos insumos farmacêuticos ativos, estabelecendo um período de transição para o registro e o pós-registro de medicamentos, conforme o novo marco regulatório.

Como funciona o envio direto?

A nova maneira de fazer o envio direto da documentação pelo detentor do Difa é uma prática comum em outros mercados, porém ainda é um desafio para a Anvisa. Essa é a primeira vez em que se permite que uma empresa, sem CNPJ, possa realizar diretamente o peticionamento para aprovação documental e emissão da Cadifa por meio dos sistemas da Anvisa. Se formos analisar, é uma tendência que outras agências reguladoras, como a dos EUA e as da Europa que possuem um mecanismo semelhante.