O mamógrafo é um equipamento médico utilizado nos exames de mamografia para identificação e prevenção do câncer de mama através desse aparelho de raio X. Você sabe como registrar o mamógrafo na Anvisa e por que o registro é tão importante?
As empresas fabricantes desse equipamento devem registrar o mamógrafo na Anvisa sendo obrigatório para a sua comercialização e uso.
Neste blog post você vai saber o que é e como registrar o mamógrafo na Anvisa de forma prática e segura.
O que é o mamógrafo?
O exame de mamografia é um importante exame que deve ser feito para a identificação do diagnóstico precoce do câncer de mama, aumentando as chances de sucesso no tratamento.
O mamógrafo é o equipamento de raio X que faz esse tipo de exame gerando as radiografias das mamas para avaliação do médico.
Como registrar mamógrafo na Anvisa?
Toda empresa seja fabricante ou importador que venda um equipamento para saúde precisa oferecer segurança para o consumidor final, por isso é tão importante o registro de produto.
A Anvisa como órgão regulador, certifica se o produto está apto ou não para ser comercializado, após passar por todas as análises técnicas, testes e aprovação de documentação, entre outros.
De acordo com a Anvisa o registro de produto é:
O registro é o ato legal que reconhece a adequação de um produto à legislação sanitária, e sua concessão é dada pela Anvisa. É um controle feito antes da comercialização, sendo utilizado no caso de produtos que possam apresentar eventuais riscos à saúde.
Para que os produtos sujeitos à vigilância sanitária sejam registrados, é necessário atender aos critérios estabelecidos em leis e à regulamentação específica estabelecida pela Agência. Tais critérios visam minimizar eventuais riscos associados ao produto.
Cabe à empresa fabricante ou importadora a responsabilidade pela qualidade e segurança dos produtos registrados junto à Anvisa.
Para que o produto possa ser registrado a empresa precisa estar registrada pela Anvisa, ou seja, ter a AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa aprovada.
Leia mais sobre o registro de empresa em nosso blog post Como registrar sua empresa na Anvisa.
O registro é obrigatório?
O mamógrafo é um equipamento de saúde que de acordo com a Anvisa se encaixa na Classe de Risco III. Dessa forma, são obrigatórios os registros de todos os equipamentos pertencentes a esse grupo, além disso, a fábrica precisa possuir o CBPF – Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa e também a certificação da fábrica e do equipamento emitidos pelo Inmetro, o registro na Anvisa, será concluído após a regulamentação dos documentos citados.
Leia mais em nosso blog post: Registro de produtos para saúde, como é feito?
Eu consigo registrar mamógrafo na Anvisa sozinho?
Quando a empresa precisa realizar o registro de um produto ela deve ficar atenta a alguns pontos importantes.
Primeiro, deve-se saber que o registro de produto na Anvisa é composto por diversas etapas que vão desde a entrega das informações do produto, petição, fases de testes e aprovação. Desse modo, quando a empresa especializada como a Licempre, o processo fica mais seguro e prático, pois você terá total suporte dos profissionais especializados.
Você pode saber mais sobre a assessoria em nosso blog post: Por que escolher uma empresa de assuntos regulatórios.
Além disso você economiza tempo e dinheiro pois uma vez que o seu processo na Anvisa não é aprovado ou ocorra algum erro, isso pode gerar custos adicionais que não estavam previstos.
A assessoria e consultoria da Licempre faz todo o trabalho com menos burocracia e mais resultado. Tem alguma dúvida ou deseja saber mais sobre o assunto? Fale com a nossa equipe de especialistas, estamos prontos para te atender.