As lentes de contato são produtos para saúde que precisam do registro na Anvisa antes de serem comercializadas. Existem várias marcas e modelos de fabricação e todas devem seguir as normas da Anvisa.
Neste blog post você vai saber como registrar lente de contato na Anvisa, e tudo o que a sua empresa precisa para fazer o registro de maneira prática, rápida e segura.
Boa leitura.
O que são lentes de contato?
Primeiramente devemos entender que as lentes de contato são essenciais na maioria dos casos em que os pacientes são diagnosticados com algum tipo de problema na visão.
A lente de contato tem a mesma função dos óculos que é corrigir algum problema de visão, como por exemplo, miopia, astigmatismo, hipermetropia, entre outros.
Em muitos casos os pacientes preferem o uso da lente de contato, além dos óculos, na maioria das vezes por questão de estética, pois ela não aparece.
A lente de contato é uma lente curva, transparente que se encaixa na superfície do olho, podendo ser rígida ou gelatinosa.
O que é o registro de produto?
O registro de produto é o processo de documentação na Anvisa que define se o produto pode ou não ser comercializado de acordo com as exigências da Anvisa. Nesse processo é levantado toda a documentação e enviado para o órgão, e além da documentação dependendo do produto são realizados testes por peritos especializados, avaliado todas as informações do produto até que ele seja aprovado para a comercialização.
O processo de registro de produto na Anvisa varia de acordo com o tipo de produto e o que chamamos de grau de risco. Dessa maneira, o produto pode ser classificado como classe de risco de I, II, III e IV.
No caso das lentes de contato existem dois tipos as intraoculares e as extraoculares.
As lentes intraoculares são feitas por implantes, utilizadas pelos oftalmologistas em pacientes que precisam substituir o cristalino do olho. A principal função das lentes intraoculares é focar a luz na retina, como um olho normal faz naturalmente, e que nesses pacientes por algum motivo isso foi perdido.
As lentes extraoculares, são as lentes mais comuns que falamos acima para corrigir problemas de visão e que são colocadas superficialmente nos olhos.
Sendo assim, de acordo com a Anvisa as lentes intraoculares são classificadas de risco III e as extraoculares de risco II.
Como registrar lente de contato?
Agora que você já entendeu o que são as lentes de contato, vamos falar sobre como registrar lente de contato na Anvisa.
Primeiramente é preciso saber qual o tipo de lente, e logo é preciso solicitar na Anvisa o início do processo de registro. Mas, antes disso, deve-se saber que o registro de qualquer produto só pode ser feito se a empresa tiver a AFE.
Com o registro de empresa em dia e através do levantamento dos dados do produto o processo pode ser iniciado na Anvisa.
O que é a Licença de Funcionamento?
A Licença de Funcionamento é o primeiro passo para registrar o produto na Anvisa. Toda empresa antes de registrar o produto precisa adquirir a Licença de Funcionamento obtida pela Vigilância Sanitária.
A documentação é obtida depois de uma visita técnica no local realizada pela Vigilância Sanitária para confirmar se a empresa possui as condições operacionais favoráveis para tal atividade.
Após adquirido a Licença de Funcionamento na Anvisa é feito a obtenção da AFE.
Saiba mais como registrar a sua empresa em nosso blog: https://www.licempre.com.br/como-registrar-sua-empresa-na-anvisa/
O que é a AFE- Autorização de Funcionamento de Empresa?
A AFE- Autorização de Funcionamento de Empresa, é um certificado emitido pela Anvisa indispensável no processo de registro de qualquer produto para saúde.
É através desse documento que a Anvisa comprova que a empresa está apta a exercer as atividades descritas no certificado. A AFE é destinada às farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos, incluindo todas as empresas que trabalham com produtos médicos.
Por que devo contratar uma assessoria em assuntos regulatórios?
Vimos até agora todo o processo de registro de produtos para saúde e devemos perceber que o processo pode exigir complexidade e burocracia. A assessoria em assuntos regulatórios proporciona às empresas interessadas um atendimento mais rápido, seguro e eficaz.
Muitas vezes por falta de um profissional experiente cuidando do processo a empresa pode se deparar com erros, e consequentemente prejuízos. Assim, uma empresa especializada garante mais segurança e rapidez.
Quer saber mais sobre os benefícios de se contratar uma assessoria em regulação? Leia o nosso blog post: Por que escolher uma empresa de assuntos regulatórios.
Se você quer saber mais sobre esse e outros assuntos, leia também a nossa página do blog.