Como inserir instruções de uso dos produtos para saúde no portal da Anvisa?
junho 17, 2021
A Anvisa solicita que seja anexado informações dos produtos para saúde dentro do cadastro ou registro dos produtos no portal do órgão regulador.
A partir da vigência da RDC nº 431/2020, que dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de notificação ou de registro de dispositivos médicos, a empresa legalmente constituída no País e devidamente regularizada no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) deverá realizar o carregamento de documentos correspondentes à inserção e à atualização das instruções de uso, vinculado aos processos de notificação ou de registro de dispositivos médicos, mediante:
- Protocolo de petição de Disponibilização de Instruções de Uso de Equipamento no Portal da Anvisa;
- Protocolo de petição de Disponibilização de Instruções de Uso de Material de Uso em Saúde no Portal da Anvisa; ou
- Protocolo de petição de Disponibilização de Instruções de Uso de Produto para Diagnóstico de Uso in vitro no Portal da Anvisa.
Quais produtos precisam desses tipos de protocolos?
Veja a seguir os produtos para saúde que dispõe de anexo com os protocolos referidos pela Anvisa:
- EQUIPAMENTO – Disponibilização de Instruções de Uso no Portal da Anvisa
- MATERIAL – Disponibilização de Instruções de Uso no Portal da Anvisa
- IVD – Disponibilização de Instruções de Uso no Portal da Anvisa
Como é feito o processo de inserção das informações no processo?
Inicialmente, a empresa deverá ter um dispositivo médico regularizado junto à Anvisa. Conforme estabelecido na RDC nº 431/2020, o carregamento de instruções de uso será publicado exclusivamente no portal eletrônico da Anvisa, no momento da finalização do protocolo da respectiva petição, independentemente de análise documental por parte da Agência.
O carregamento dos documentos é executado diretamente pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual declara que seu conteúdo guarda estrita concordância com a legislação vigente e consistência com as informações atualmente aprovadas dos respectivos processos de notificação ou de registro junto à Anvisa.
As imagens do produto, bem como a sua rotulagem podem ser carregadas voluntariamente e executadas diretamente pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual também declara que seus conteúdos guardam estrita concordância com a legislação vigente e consistência com o processo de notificação ou de registro atualmente aprovado.
Todos os processos precisam desse tipo de protocolo?
Em acordo com a RDC Nº 431, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020, para os produtos regularizados antes da data de vigência desta Resolução, o carregamento de instruções de uso deverá ser realizado em até 12 (doze) meses contados a partir da data de início da vigência deste regulamento.
E para os produtos regularizados após a data de vigência desta Resolução e para as alterações das regularizações existentes, o carregamento de instruções de uso deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição ou após a implementação da alteração não reportada que implique mudança nas instruções de uso.
Parágrafo único. Na hipótese de inobservância à legislação vigente ou inconsistência que justifique uma medida sanitária, a Anvisa poderá suspender a comercialização, importação e/ou uso do produto até o carregamento das instruções de uso adequadas aos termos desta Resolução, observado o disposto no art. 15 da Lei nº 6.437/1977.
Como a Licempre pode te ajudar?
Em decorrer do processo de anexação das informações dos produtos que exigem cadastro ou registro na Anvisa, a Licempre como empresa especializada dispõe de equipe para auxiliar as empresas nos processos orientando e cuidado de todo o processo a fim de regularizar os produtos conforme as exigências do órgão regulador.
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