Os respiradores são equipamentos para a saúde que tem como objetivo auxiliar no tratamento dos pacientes com problemas respiratórios.
Com a chegada da Pandemia do Covid-19 no mundo inteiro, os respiradores se tornaram um equipamento fundamental para os casos em os pacientes tem sintomas mais graves e problemas respiratórios, e assim precisam desses equipamentos para salvar vidas.
Durante a pandemia a procura de novos respiradores se fez presente em todo âmbito nacional e mundial para o tratamento e viu-se a necessidade de aumentar a fabricação e comercialização desse equipamento.
O que são os respiradores pulmonares?
O respirador pulmonar ou também conhecido como ventilador pulmonar ou ventilador mecânico são utilizados em pacientes com problemas respiratórios. No caso dos pacientes da Covid – 19 são utilizados no tratamento de pacientes mais graves. Os modelos mais avançados são muito utilizados nos Centros de Terapia Intensiva (CTI).
No caso dos pacientes de Covid-19 considerados graves, a falta de ar é um dos sintomas mais preocupantes que causa o quadro crítico, podendo evoluir rapidamente para infecções no pulmão que levam a pneumonia e a incapacidade de respirar.
Os respiradores pulmonares são conectados nas vias respiratórias através de tubos ou por máscaras especiais e auxiliam na ventilação ideal dos pulmões.
Por isso, os respiradores pulmonares, principalmente durante a pandemia do novo coronavírus, são fundamentais para o tratamento dos pacientes.
Existem diversos modelos disponíveis no mercado com variação dos níveis de complexidade e todos precisam estar registrados antes de serem comercializados e utilizados.
Como é feito o registro de respiradores pulmonares na Anvisa?
O registro de respiradores pulmonares na Anvisa é obrigatório e o fabricante precisa seguir um passo a passo, com o levantamento de informações, realização de testes e cumprimento de normas seguidas pelos órgãos reguladores.
Veja o passo a passo que os fabricantes devem seguir para registrar os respiradores pulmonares.
Passo 1 – Viabilidade e Regularização da empresa.
Nessa primeira fase, a fabricante deve seguir as normas RDC 16/2014 (Requisitos AFE), RDC 39/2013 (Processo Administrativo Certificação) e RDC 16/2013 (Requisitos Boas Práticas Produtos para Saúde e deverá solicitar:
- Licença Sanitária (Visa Local);
- AFE, CBPF e CI;
- Certificação de Boas Práticas de Fabricação emitido pela ANVISA para Equipamentos de Alto Risco (Classe III);
- Certificação pelo SBAC (INMETRO).
Passo 2 – Controle e desenvolvimento de projeto
Nessa fase, o fabricante precisa validar os processos, produzir os pilotos ou unidades iniciais e solicitar a verificação de conformidade com registro mestre de produto e consistência da produção, além da condição Técnica Operacional (CTO), seguindo a norma RDC 16/2013.
Passo 3 – Certificação da Conformidade (Inmetro) e Registro de Produto (Anvisa)
Na fase final, é feito a validação de processos e utilidades, a produção de pilotos ou “cabeças de série“e precisa da condição Técnica Operacional (CTO) seguindo as normas da RDC 185/2001, RDC 56/2001, RDC 16/2013.
Depois de realizados todos os passos perante os órgãos regulatórios, e o produto ser aprovado pela Anvisa o fabricante pode comercializar.
Registro de respiradores durante a pandemia do novo coronavírus
A Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária vem adotando medidas para a flexibilização de registro de novos respiradores durante a pandemia para ampliar a capacidade de produção dos fabricantes para o enfrentamento da pandemia do Covid-19.
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020, as medidas simplificam e agilizam os processos de regularização dos equipamentos médicos.
As atividades são focadas em projetos que visam ampliar a fabricação de produtos já aprovados pela Anvisa.
A preocupação dessa medida é auxiliar no abastecimento de equipamentos nos hospitais de todo Brasil, visto que os pacientes de Covid-19 que apresentam sintomas graves respiratórios precisam deste equipamento, assim, devido a este cenário é importante que haja essas medidas.
Como é feito a apresentação dos projetos?
As empresas interessadas em apresentar os projetos para o registro dos respiradores devem seguir as normas presentes nas resoluções – RDCs de enfrentamento da Covid-19. Além disso ela precisa apresentar os seguintes documentos, veja a seguir:
1. comprovação de demanda extra requerida à empresa;
2. modelo e registro sanitário do equipamento para o qual se pretende expandir a capacidade produtiva;
3. dados cadastrais da empresa e do local de fabricação registrados atualmente para o equipamento;
4. dados cadastrais da empresa em que se pretende efetuar a expansão da produção;
5. descrição das certificações obtidas pelo estabelecimento em que se pretende efetuar a expansão da produção;6. descrição dos treinamentos necessários à montagem do equipamento e comprovação de que o estabelecimento candidato à expansão possui equivalência ou que haverá treinamento na matriz curricular mínima;
7. descrição das instalações do estabelecimento candidato à expansão, demonstrando a capacidade de adequação da área à montagem de equipamentos eletroeletrônicos;
8. declaração de que a empresa candidata irá seguir o registro mestre de produto, praticado pelo estabelecimento detentor do registro, incluindo os testes de processo e de inspeção final;
9. declaração de que os componentes utilizados na montagem pela empresa candidata serão obtidos da mesma cadeia de fornecedores atualmente aprovada pela empresa registrada, não havendo a inclusão de componentes a partir de fornecedores não qualificados;
10. declaração da empresa detentora do registro, com assinaturas certificadas eletronicamente, de que os responsáveis legais e técnicos da empresa assumem também a responsabilidade legal por todos os equipamentos fabricados na empresa candidata à expansão, inclusive a responsabilidade pela assistência técnica e manutenção dos equipamentos fabricados nesta condição extraordinária.
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