Anvisa otimiza a pesquisa clínica através de nova norma.
Neste último mês de fevereiro, no dia 16, foi publicado pela Anvisa no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 601/2022, que trata sobre a análise simplificada, de forma excepcional e temporária, de petições de pesquisa clínica. Esta Resolução visa …
VigiMed Empresas ganha novas funcionalidades
Como parte do aprimoramento do processo de farmacovigilância, a Anvisa comunica que o sistema VigiMed Empresas recebeu novas funcionalidades em primeira mão. A novidade mais esperada é o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA) que foi …
Anvisa faz atualização de códigos do seu Plano de Contingência
Recentemente, a Anvisa informou que identificou a necessidade de incluir e alterar os códigos de assuntos para peticionamento de Licenciamento de Importação, através do Sistema Solicita, com origem do registro de LPCO – Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos, no Portal Único …
Norma sobre importação de medicamentos e dispositivos médicos chega ao final da vigência, conforme comunicado da Anvisa.
Com a chegada da pandemia, o Brasil precisou abastecer-se com produtos essenciais ao enfrentamento da Covid-19 nos ambientes hospitalares. Para isso, foi criada, em caráter emergencial, a RDC 483/2021, que tinha o objetivo de suprir o mercado nacional de maneira a atender …
Agrotóxicos: Novo decreto aperfeiçoa a legislação e adequa regras brasileiras com as internacionais
Conforme informação da ANVISA, foi publicado no Diário Oficial da União (D.O.U.), no último dia 8 de outubro, o Decreto 10.833/2021, que alterou o Decreto 4.074/2002 e apresentou atualizações às regras do Brasil aplicadas aos agrotóxicos, conjecturadas na Lei 7.802/1989. A legislação …
Projeto-piloto migra importação para Portal Único de Comércio Exterior
Segundo informações da Anvisa, a importação de produtos de terapias avançadas agora pertence ao projeto-piloto de peticionamento do Portal Único de Comércio Exterior, através do requerimento no módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) de Importação A partir do dia 21 …
Usar medicamentos combinados, mesmo que não conste na bula, não caracteriza off label
Segundo a Anvisa, ainda que não conste na bula de um dos medicamentos, a combinação, em suma, não é considerada off label. Isso tudo se deve ao fato de que é, justamente, a Anvisa que avalia e aprova a eficácia dos medicamentos, …
Importação de produtos derivados de Cannabis agora possui código próprio
A Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) informou no último dia 26 de julho que o peticionamento de importação de produto derivado de Cannabis agora possui um código de assunto único em casos de uso próprio por pessoa física. O que são …
Anvisa aprova CP sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos
A consulta pública de regulamentação do projeto estratégico pretende identificar inequivocamente dispositivos médicos no mercado brasileiro foi aprovada no mês de Junho pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. O que são os dispositivos médicos? O dispositivo médico é um …
Procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Armazenagem
A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 497/2021, onde dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. A resolução tem como objetivo instituir …