Agrotóxicos: Novo decreto aperfeiçoa a legislação e adequa regras brasileiras com as internacionais
Conforme informação da ANVISA, foi publicado no Diário Oficial da União (D.O.U.), no último dia 8 de outubro, o Decreto 10.833/2021, que alterou o Decreto 4.074/2002 e apresentou atualizações às regras do Brasil aplicadas aos agrotóxicos, conjecturadas na Lei 7.802/1989. A legislação …
Projeto-piloto migra importação para Portal Único de Comércio Exterior
Segundo informações da Anvisa, a importação de produtos de terapias avançadas agora pertence ao projeto-piloto de peticionamento do Portal Único de Comércio Exterior, através do requerimento no módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) de Importação A partir do dia 21 …
Usar medicamentos combinados, mesmo que não conste na bula, não caracteriza off label
Segundo a Anvisa, ainda que não conste na bula de um dos medicamentos, a combinação, em suma, não é considerada off label. Isso tudo se deve ao fato de que é, justamente, a Anvisa que avalia e aprova a eficácia dos medicamentos, …
Importação de produtos derivados de Cannabis agora possui código próprio
A Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) informou no último dia 26 de julho que o peticionamento de importação de produto derivado de Cannabis agora possui um código de assunto único em casos de uso próprio por pessoa física. O que são …
Anvisa aprova CP sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos
A consulta pública de regulamentação do projeto estratégico pretende identificar inequivocamente dispositivos médicos no mercado brasileiro foi aprovada no mês de Junho pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. O que são os dispositivos médicos? O dispositivo médico é um …
Procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Armazenagem
A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 497/2021, onde dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. A resolução tem como objetivo instituir …
Como inserir instruções de uso dos produtos para saúde no portal da Anvisa?
A Anvisa solicita que seja anexado informações dos produtos para saúde dentro do cadastro ou registro dos produtos no portal do órgão regulador. A partir da vigência da RDC nº 431/2020, que dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal …
Orientações sobre equipamentos emissores de luz ultravioleta – Anvisa
A Anvisa traz nova nota técnica sobre os equipamentos emissores de luz ultravioleta, com esclarecimentos e metodologias para a comprovação referente a eficácia do desinfetante e os riscos que podem ter à saúde humana. Conheça as orientações da Anvisa, que seguem como …
Quais produtos não precisam ser regulados na Anvisa?
Você sabia que alguns produtos não precisam ser regulados na Anvisa? Em nossa consultoria nos deparamos com muitos clientes que têm essa dúvida e neste blog post você vai entender melhor sobre a regulação de produtos e quais deles possuem outra forma de registro. …
RDC 483/21 – Venda de produtos de combate à COVID-19 sem registro na ANVISA
A resolução RDC 483/21, prevê de forma extraordinária e temporária os requisitos para a importação de produtos e medicamentos para saúde identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, devido a urgência de saúde durante a pandemia. De acordo com a …