Anvisa divulga orientações sobre controle microbiológico de cosméticos.
Na última segunda-feira, dia 3 de outubro, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 752/2022, que dispõe sobre a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Esta é a primeira de uma série de etapas para a adequação …
Confira a versão atualizada do Manual Cadifa de procedimentos administrativos.
A Anvisa acaba de publicar a terceira versão do Manual Cadifa de procedimentos administrativos. A atualização do documento foi realizada por conta da migração do peticionamento dos assuntos relacionados à Cadifa (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) para o …
Será que eu preciso da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE)?
Se você possui uma empresa que atua no ramo de saúde, cosméticos, saneantes e produtos farmacêuticos, a Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) é uma das etapas do processo de regularização da sua empresa. Entre uma série de normas e padrões, ela …
Sistema Solicita recebe migração de novos assuntos.
A partir de agora, as notificações de descontinuação temporária e definitiva de fabricação e reativação de fabricação de medicamentos agora encontram-se no Sistema Solicita. Devido a essa migração, as solicitações atuais deverão ser realizadas somente de modo eletrônico. Apesar da mudança, os …
Entra em vigor a nova norma sobre Certificação de Boas Práticas de Fabricação de dispositivos médicos.
No último dia 1º de junho, entrou em vigor, conforme informação da Anvisa, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 687/2022, que traz os novos critérios para conceder ou renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de dispositivos médicos. A nova …
Confira os números do monitoramento pós-mercado de produtos da ANVISA em 2021.
No ano passado, foram recebidas 216.406 notificações pela área de monitoramento da Anvisa a respeito de eventos adversos, queixas técnicas e desvios de qualidade de produtos, bem como relatos de intoxicações. Dessas notificações, 124.523 foram divididas pela agência entre as vigilâncias específicas, …
Anvisa otimiza a pesquisa clínica através de nova norma.
Neste último mês de fevereiro, no dia 16, foi publicado pela Anvisa no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 601/2022, que trata sobre a análise simplificada, de forma excepcional e temporária, de petições de pesquisa clínica. Esta Resolução visa …
VigiMed Empresas ganha novas funcionalidades
Como parte do aprimoramento do processo de farmacovigilância, a Anvisa comunica que o sistema VigiMed Empresas recebeu novas funcionalidades em primeira mão. A novidade mais esperada é o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA) que foi …
Anvisa faz atualização de códigos do seu Plano de Contingência
Recentemente, a Anvisa informou que identificou a necessidade de incluir e alterar os códigos de assuntos para peticionamento de Licenciamento de Importação, através do Sistema Solicita, com origem do registro de LPCO – Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos, no Portal Único …
Norma sobre importação de medicamentos e dispositivos médicos chega ao final da vigência, conforme comunicado da Anvisa.
Com a chegada da pandemia, o Brasil precisou abastecer-se com produtos essenciais ao enfrentamento da Covid-19 nos ambientes hospitalares. Para isso, foi criada, em caráter emergencial, a RDC 483/2021, que tinha o objetivo de suprir o mercado nacional de maneira a atender …