Bulas de medicamentos em formato digital começam a ser regulamentadas pela Anvisa.

Nos dias de hoje, quem estabelece as regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos é a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 47, de 8 de setembro de 2009. Porém, neste ano foi publicada a Lei nº 14.338 de 2022, em 11 de maio de 2022, onde o conteúdo da norma passará por revisão. O novo formato digital deve facilitar a leitura e a compreensão.

De acordo com a Lei nº 14.338 de 2022, as bulas em formato digital devem ser hospedadas em links autorizados pela Anvisa e devem possuir conteúdo igual ao da bula impressa, porém com a possibilidade de tornar as informações mais acessíveis, em um formato que facilite a leitura e compreensão, além da possibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo, utilizando-se um aplicativo adequado. Ainda conforme a lei, a Anvisa poderá definir quais medicamentos poderão ter apenas um formato de bula.

No intuito de tornar as bulas mais acessíveis, a Anvisa incluiu em sua Agenda Regulatória até 2023 o projeto que visa a revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos, tanto para pacientes quanto para profissionais de saúde.

A primeira etapa do processo de revisão foi publicada pela agência em 7 de novembro de 2022, com a Portaria 1.063/2022, que criou o Grupo de Trabalho (GT) para acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias com fins de normatizar a bula digital de medicamentos, conforme previsto na Lei n° 14.338. Agora, a revisão seguirá as etapas do fluxo regulatório da Anvisa, contemplando a realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e Consulta Pública (CP).

Rastreamento

Além da digitalização das bulas, o texto da lei detalha que os laboratórios devem possuir um sistema que elabore um mapa da distribuição de medicamentos, identificando a quantidade dos produtos comercializados e distribuídos de cada lote, além dos destinatários das remessas.

O mapa de distribuição, assim como as embalagens, deverão informar o número de lote do medicamento, a data de fabricação e a data de validade. Conforme estabelecido pela lei, as empresas terão um período de 12 meses, depois de regulamentado o sistema, para implantar todas as etapas.

Ainda de acordo com o texto, a bula impressa continua sendo obrigatória e não poderá ser dispensada, salvo os casos a serem definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A nova lei teve origem no PL 3.846/2021, do deputado André Fufuca (PP-MA). O texto foi aprovado em abril pelo Senado, com relatoria do senador Nelsinho Trad (PSD-MS).

As tecnologias são fundamentais para educar a população sobre os prejuízos da automedicação e facilitar o trabalho de difusão de informações para toda a população. Para aqueles que acreditam que a nova bula digital pode potencializar a automedicação, especialistas garantem que não, já que o paciente terá que passar pelos mesmos procedimentos e processos da consulta médica para conseguir a receita, e a bula manterá as mesmas informações e estrutura da bula original, presente na embalagem do medicamento.

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