Anvisa aprova CP sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos
A consulta pública de regulamentação do projeto estratégico pretende identificar inequivocamente dispositivos médicos no mercado brasileiro foi aprovada no mês de Junho pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. O que são os dispositivos médicos? O dispositivo médico é um …
Procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Armazenagem
A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 497/2021, onde dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. A resolução tem como objetivo instituir …
Como inserir instruções de uso dos produtos para saúde no portal da Anvisa?
A Anvisa solicita que seja anexado informações dos produtos para saúde dentro do cadastro ou registro dos produtos no portal do órgão regulador. A partir da vigência da RDC nº 431/2020, que dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal …
Orientações sobre equipamentos emissores de luz ultravioleta – Anvisa
A Anvisa traz nova nota técnica sobre os equipamentos emissores de luz ultravioleta, com esclarecimentos e metodologias para a comprovação referente a eficácia do desinfetante e os riscos que podem ter à saúde humana. Conheça as orientações da Anvisa, que seguem como …
Quais produtos não precisam ser regulados na Anvisa?
Você sabia que alguns produtos não precisam ser regulados na Anvisa? Em nossa consultoria nos deparamos com muitos clientes que têm essa dúvida e neste blog post você vai entender melhor sobre a regulação de produtos e quais deles possuem outra forma de registro. …
Menos burocracia na integração de anuência de licenças de importação do INMETRO
O Inmetro está integrando seu processo de anuência de licenças ao Siscomex – Portal Único do Sistema Integrado de Comércio Exterior. O objetivo é reduzir o tempo e os custos da importação de produtos, a fim de melhorar o ambiente de negócios …
RDC 483/21 – Venda de produtos de combate à COVID-19 sem registro na ANVISA
A resolução RDC 483/21, prevê de forma extraordinária e temporária os requisitos para a importação de produtos e medicamentos para saúde identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, devido a urgência de saúde durante a pandemia. De acordo com a …
Como cadastrar agulha na Anvisa?
A agulha é um produto para saúde utilizado pelos profissionais para a aplicação de injeções, medicamentos, vacinas, extração de sangue, podendo ser manipulada de maneira intravenosa ou intramuscular. Para que ela seja aplicada com segurança, a agulha precisa ser certificada no INMETRO e depois cadastrada na Anvisa para que os profissionais da saúde …
Como registrar produtos saneantes na Anvisa?
Os produtos saneantes são utilizados para higienização, e para serem comercializados devem estar regulados na Anvisa de acordo com as características de cada produto e exigências do órgão. Neste blog post você vai saber como registrar produtos saneantes na Anvisa. O …
Como registrar ácido hialurônico na Anvisa?
Você sabe como registrar ácido hialurônico na Anvisa? O ácido hialurônico é uma substância muito comum, utilizada em procedimentos de combate ao envelhecimento. Neste blog post você vai saber mais sobre como é feito o registro do ácido hialurônico na Anvisa. O …