Autorização de Funcionamento para Transporte – ANVISA
outubro 28, 2019
A autorização de Funcionamento para Transporte é obrigatória para as empresas e transportadoras.
Neste blog post você saberá como funciona a solicitação da AFE na Anvisa para empresas que realizam o transporte desses produtos.
O que é a AFE (Certificado de Autorização de Funcionamento)?
O AFE é um certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE). É um documento onde valida todas as informações em que a empresa está autorizada a exercer e suas atividades está descrita no documento.
Neste documento constam algumas informações da empresa como o número da autorização e o endereço da empresa.
A norma referente a autorização de funcionamento de empresa dispõe de acordo com a RDC n°16/2014, com exceção das farmácias e drogarias.
As transportadoras precisam da AFE?
Todas as transportadoras que trabalham com produtos como cosméticos, saneantes, domissanitários, produtos para saúde, correlatos, produto de higiene e medicamentos precisam de autorização federal, mesmo que ela faça apenas o serviço de transporte sem armazenagem.
No caso das transportadoras elas precisam da AFE, porém não precisam do registro da Anvisa. A distribuidora não pode registrar os produtos na ANVISA. Quem precisa obrigatoriamente registrar os produtos na ANVISA são os fabricantes ou importador.
Caso o distribuidor queira ser o dono de um registro de produto ele pode ampliar a sua atividade e se tornar um importador ou fabricante.
Exemplos de transporte:
- Transporte de produto;
- Caminhão regulado;
- Veículo com controle de temperatura.
Caso os produtos transportados contenham substâncias sujeitas ao controle especial, a transportadora precisa obter além da Autorização de Funcionamento AFE a Autorização Especial (AE).
Como obter a AFE para transportadoras?
A AFE é obrigatória para as empresas que realizam atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.
A Licempre cuida de todo o processo para que você possa ter a AFE na ANVISA, solicitando a concessão de AFE através do Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônicos e aguardar a publicação do deferimento no Diário Oficial da União, para só então solicitar o Certificado de AFE.
Após isso é feito o processo de peticionamento que consiste nos seguintes passos:
- Cadastramento – primeiro passo para empresas que fornecem produtos ou serviços regulados na Anvisa.
- Alteração do porte de empresa- empresas que desejam ter a alteração de porte caso desejar.
- Peticionamento – processo de solicitação do peticionamento.
- Taxas – onde são geradas as taxas de recolhimento relacionadas ao assunto escolhido.
- Protocolo – após feito o pagamento o interessado une toda a documentação solicitada e encaminhada à Anvisa.
O Certificado de AFE só será obtido se a autorização da empresa estiver válida.
Empresas de transporte de medicamentos precisam da AFE/AE?
As empresas de transporte de medicamentos incluem no processo onde é solicitado a AFE junto à ANVISA. No caso de medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial além da AFE a transportadora precisa obter a AE.
Neste cenário se deve lembrar que as distribuidoras de medicamentos precisam de um responsável técnico. Veja a seguir.
De acordo com a Medida Provisória n° 2.190-34/2001, para as distribuidoras de medicamentos aplica-se o disposto no art. 15 da Lei nº 5.991/1973:
Art. 15 – A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
§ 1º – A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.
O que é a AE (Autorização Especial de Empresa)?
A AE é uma Autorização Especial de Empresa que é solicitada junto à ANVISA, que permite realizar as atividades referentes a insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial.
Nesse caso é preciso a comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos constantes da RDC n° 16 / 2014.
Empresas que exercem essas atividades mas não tem a AE estão sujeitas a interdição ou cancelamento de licença e multas de acordo com a Lei nº 6.437/1977.
Quem não precisa de AFE ou AE?
Segundo a ANVISA a AFE não é exigida para estabelecimentos ou empresas:
I – que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;
II – filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE;
III – que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
IV – que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação, de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
V – que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde.
Segundo a Lei nº 13.043/2014 não existe mais a obrigatoriedade de renovação anual de Autorização de Funcionamento (AFE) e a Autorização Especial (AE).
A Licempre é uma empresa especialista em assuntos regulatórios na ANVISA. Caso tenha alguma dúvida fale com o nosso especialista.