A consulta pública de regulamentação do projeto estratégico pretende identificar inequivocamente dispositivos médicos no mercado brasileiro foi aprovada no mês de Junho pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
O que são os dispositivos médicos?
O dispositivo médico é um aparelho ou instrumento utilizado pelos profissionais da saúde para tratamentos médicos, sejam eles como diagnósticos, prevenção, enfermidades, cirurgias, procedimentos médicos, entre outros.
Para garantir a qualidade e segurança de cada produto os fabricantes, importadores e distribuidores precisam seguir uma série de avaliações e normas do órgão regulador, antes de chegar aos profissionais da saúde.
O que é a identificação única dos dispositivos médicos?
A Identificação Única dos Dispositivos Médicos é um padrão internacional que segue as normas do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF) e é constituída por uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos para que seja criada uma identificação de dispositivos a partir de um padrão de codificação aceito de forma global.
Sobre a Consulta Pública
A Consulta Pública foi aprovada de acordo com a 12ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, sobre a consulta pública (CP) de proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para a identificação positiva de dispositivos médicos regularizados junto à Agência e terá duração de 60 dias.
Fonte: ANVISA
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