Aditamento de novos assuntos da RDC 219/2018 devem ser protocolados pelas empresas

Sobre o entendimento da norma que trata sobre aprovação condicional de petições pós-registro de medicamentos (RDC 219/2018), a Anvisa informa às empresas sobre a sua recente alteração. Foram incluídos assuntos relacionados a tecnologia farmacêutica e substância ativa de produtos biológicos 

De acordo com a resolução, as petições de pós-registro de medicamentos com prazo de análise finalizado sem ter iniciado a análise pela Agência deveriam ter a sua aprovação publicada de forma condicional. No entanto, no que tange aos produtos biológicos, existia uma exceção, de acordo com a disposição no art. 4º da RDC 219/2018:

Art. 4º As petições de alterações pós-registro de medicamentos e produtos biológicos que aguardam avaliação da Anvisa podem ser objeto de aprovação condicional, desde que se enquadrem nos seguintes requisitos:

I – estejam instruídas com toda a documentação exigida nas regulamentações sanitárias;

II – que todas as provas requeridas estejam devidamente auto analisadas e aprovadas pela empresa, segundo as diretrizes das regulamentações sanitárias;

III – contenham avaliação de risco realizada pela empresa requerente, no tocante à garantia da manutenção da qualidade, eficácia e segurança do medicamento frente à alteração pós-registro;

IV – a análise técnica pela Anvisa não tenha sido iniciada;

V – não estejam pendentes de decisão em instância recursal;

VI – não seja requerido relatório de segurança e eficácia, nos termos desta

Resolução.

• 1º A aprovação condicional não se aplicará quando houver mudança paralela a outra alteração pós-registro para a qual seja requerido relatório de segurança e eficácia, nos termos desta Resolução.
• 2º A aprovação condicional não se aplicará às alterações pós-registro relacionadas ao processo produtivo e/ou local de fabricação do insumo farmacêutico ativo de produtos biológicos de venda sob prescrição médica. (grifo nosso)

Dessa maneira, quando se considera os assuntos de pós-registro para aprovação condicional, exclui-se todos aqueles relacionados à  tecnologia farmacêutica (qualidade) da substância ativa de produtos biológicos, sob o entendimento que estariam relacionados de forma direta ou indireta ao processo produtivo. O protocolo do respectivo aditamento não era considerado necessário pois os assuntos que tinham relação com a substância ativa de produtos biológicos não estariam contemplados com a aprovação condicional. 

Todavia, existiu uma alteração recente desse entendimento e, dessa maneira, inúmeros assuntos de pós-registro que tinham relação com qualidade da substância ativa de produtos biológicos sucederam sua forma de ser enquadrados como passíveis de aprovação condicional pela RDC 219/2018. Os assuntos supracitados estão discriminados na Nota Técnica 63/2018, publicada em 7 de novembro de 2022, no portal da Anvisa.

Levando em conta essa mudança de entendimento, é preciso alertar que os aditamentos da RDC 219/2018 para os assuntos relacionados à qualidade da substância ativa, atualmente contemplados e publicizados pela Nota Técnica 63/2018, precisam ser protocolados de maneira mais rápida possível na forma do aditamento específico da mencionada RDC (código de assunto 11322 – PRODUTO BIOLÓGICO – Aditamento – Aprovação condicional – RDC 219/2018).

Nesse ínterim, ainda salienta-se que a inexistência de protocolo do referido aditamento quando houve a perda de prazo pela Anvisa para o início da análise leva ao indeferimento sumário da petição, de acordo com o previsto no art. 7º, § 2º, da RDC 219/18.