Anvisa fornece esclarecimentos sobre a importação de componentes para dispositivos médicos
dezembro 13, 2024
Confira as orientações da Agência sobre os novos fluxos e enquadramentos.
Anvisa revisa normas sobre autorização de funcionamento para armazenadores e importadores de componentes médicos
A Anvisa atualizou as diretrizes relacionadas à necessidade de Autorização de Funcionamento (AFE) para armazenadores em depósitos especiais e importadores de componentes de dispositivos médicos. Essas mudanças se aplicam a produtos acabados sujeitos à regularização pela agência, com base nas novas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 860/2024 e 939/2024.
A seguir, confira os principais esclarecimentos sobre os novos fluxos e enquadramentos normativos.
Importação de componentes de dispositivos médicos
Desde 4 de dezembro de 2024, a Anvisa definiu os seguintes critérios para a obrigatoriedade de AFE na importação de componentes:
- Importadores de peças de dispositivos médicos
Estão isentos de AFE para importar, seja para fabricação de dispositivos nacionais ou para substituição e conserto de equipamentos médicos, conforme o artigo 3º da RDC 16/2014.
- Importadores de acessórios integrados a dispositivos médicos regularizados
Quando o acessório estiver registrado junto ao equipamento médico ou diagnóstico in vitro (IVD), não é exigida AFE para importação, independentemente do uso, de acordo com o artigo 3º da RDC 16/2014.
- Importadores de acessórios com regularização própria
Acessórios que possuem registro individual conforme a RDC 751/2022 ou RDC 830/2023 exigem AFE para importação, uma vez que são considerados dispositivos médicos acabados.
Regras para importação
A importação de componentes de dispositivos médicos segue as normas abaixo, com necessidade de anuência pela Anvisa:
- Para fabricação nacional
- Finalidade da importação: Industrial.
- Estágio de fabricação: Matéria-prima/insumo.
Número de regularização no SNVS: Deve corresponder ao equipamento acabado ou acessório, desde que vinculado a uma unidade fabril ou fabricante brasileiro.
Importadores terceirizados: Devem apresentar a Declaração do Detentor da Regularização (DDR) autorizando a importação.
Para substituição ou conserto de equipamentos médicos
Finalidade da importação: Comercial, depósito especial, retorno de conserto ou evento no exterior, ou uso exclusivo de unidade de saúde.
Estágio de fabricação: Componente ou acessório de produto acabado.
Número de regularização no SNVS: Deve ser correspondente ao equipamento acabado ou acessório regularizado, podendo incluir fabricantes nacionais ou estrangeiros.
Exceções à DDR:
I. Dispensa da DDR caso a regularização tenha sido cancelada por motivos não relacionados a irregularidades sanitárias.
II. Dispensa da DDR se o tempo de vida útil do equipamento tiver expirado e a autorização do detentor não for concedida.
Em relação aos armazéns alfandegados que operam no regime aduaneiro especial de Depósito Especial, no que concerne à armazenagem de componentes de dispositivos médicos, ressalta-se que:
- Os Depósitos Especiais estão isentos de Autorização de Funcionamento para armazenar produtos em recinto alfandegado, nos termos da RDC 939/2024.
- Os demais armazéns alfandegados, por atuarem na armazenagem de componentes, acessórios passíveis de regularização e dispositivos médicos, deverão cumprir integralmente a RDC 939/2024 quanto à obrigatoriedade de AFE para armazenar dispositivos médicos.
Importações indeferidas com base em entendimentos anteriores devem ser protocoladas novamente com anexação da notícia publicada pela Anvisa para análise imediata. Após o deferimento, o importador poderá solicitar a desinterdição do item no processo inicial.
Os novos entendimentos serão formalizados nos Manuais de Importação disponíveis no portal da Anvisa.