Anvisa estende o período de validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para quatro anos.

Medida vale para empresas participantes do programa MDSAP.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu ampliar o tempo de validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para fabricantes de dispositivos médicos que participam do Medical Device Single Audit Program (MDSAP) de dois para quatro anos. Esta extensão foi oficializada através da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) número 850, datada de 20 de março de 2024.

Durante a Reunião da Diretoria Colegiada (ROP 03/2024) que ocorreu no dia 19 de março, a proposta foi unanimemente aprovada. Rômison Rodrigues Mota, um dos diretores, enfatizou em sua declaração de voto que essa mudança reduz os custos regulatórios para as empresas e simultaneamente incrementa o monitoramento, além de proporcionar eficiência e agilidade aos procedimentos operacionais da Agência.

Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa, salientou a importância de as empresas engajadas no programa serem submetidas a auditorias anuais. Estas auditorias têm o objetivo de monitorar os riscos e verificar a contínua adesão às boas práticas de fabricação, o que é essencial para o controle do risco sanitário associado aos produtos.

A nova política que estende a validade do certificado para quatro anos está condicionada à continuidade da participação do fabricante no MDSAP por todo o período de validade do certificado.

Introdução ao MDSAP

O MDSAP visa facilitar o processo para os fabricantes de dispositivos médicos ao permitir a contratação de uma única entidade auditora responsável por realizar auditorias que atendam aos requisitos de regulamentação dos países membros do programa, que atualmente inclui Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos.

Esse sistema permite que os resultados das auditorias, incluindo relatórios e certificados, sejam utilizados pelas empresas para atender às exigências regulatórias nos países participantes. A expansão do MDSAP ao longo dos últimos anos demonstra um aumento no número de parceiros internacionais aderindo ao programa, o que reforça sua importância e eficácia na padronização das boas práticas de fabricação de dispositivos médicos globalmente.

Membros oficiais:

• Anvisa (Brasil);
• Health Canada (Canadá);
• TGA (Austrália);
• FDA (Estados Unidos); e
• PMDA (Japão).

Observadores oficiais:

•  Organização Mundial da Saúde (OMS);
• Comunidade Europeia (EU); e
• MHRA (Reino Unido).

Membros afiliados:

•  ANMAT (Argentina);
• MTIIR (Israel);
• MFDS (Coreia do Sul);
• HSA (Cingapura);
• TFDA (Taiwan);
• COFEPRIS (México); e
• Kenya’s Pharmacy and Poisons Board (Quênia).

Até agora, a Anvisa tem encontrado grande valor na integração com o programa MDSAP, principalmente porque a certificação de boas práticas fornecida pela Agência se baseia na avaliação de relatórios e certificados fornecidos por entidades auditoras independentes. Esta abordagem elimina a necessidade de a Anvisa conduzir suas próprias inspeções in loco. Essa estratégia tem sido extremamente benéfica, pois permite a emissão de Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de maneira mais eficiente e econômica, poupando significativamente tempo, esforço humano e recursos financeiros.

Como se Tornar um Participante do MDSAP

Para os fabricantes de dispositivos médicos que têm interesse em se juntar ao MDSAP, é fundamental iniciar o processo entrando em contato com uma das entidades auditoras oficialmente reconhecidas e credenciadas pelo programa. O esquema de auditoria unificada adotado pelo MDSAP facilita que os resultados das auditorias – especificamente os certificados e relatórios gerados – sejam reconhecidos e aceitos pelas autoridades regulatórias de diversos países. Isso não apenas promove a harmonização regulatória internacional, mas também reduz custos e acelera o processo de aprovação para a comercialização dos dispositivos médicos nos mercados envolvidos.

Para verificar a lista de entidades auditoras reconhecidas pelo MDSAP, os interessados devem procurar as informações relevantes.

Quando a Anvisa recebe solicitações de certificação, ela verifica cuidadosamente se o fabricante em questão passou por uma auditoria conforme os padrões do MDSAP. Nesses casos, a Agência se baseia nos relatórios e certificados MDSAP fornecidos por entidades auditoras acreditadas para fundamentar sua análise do pedido de certificação, incluindo documentos que já tenham sido submetidos anteriormente.

Informações adicionais e detalhadas sobre o MDSAP podem ser encontradas tanto no site oficial do programa quanto no portal da Anvisa.

Para garantir a clareza e a eficácia dessa comunicação, a Anvisa convida você a participar de uma pesquisa rápida, que pode ser acessada clicando no link fornecido. Sua opinião é valiosa e contribuirá para a melhoria contínua dos serviços e informações oferecidos.