Consulta Pública sobre Harmonização Regulatória em Alimentação Recebe Aprovação

Norma ficará disponível para contribuições por 90 dias.

Na Reunião Ordinária Pública ocorrida nesta quarta-feira (22/11), a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou uma minuta de consulta pública que versa sobre as condições para a realização de um procedimento otimizado de análise das petições de avaliação na área de alimentos. Este procedimento inclui a documentação instrutória emitida por uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).

A proposta normativa estará disponível para consulta pública por um período de 90 dias, sendo publicada no portal da Agência para receber contribuições e sugestões tanto do setor de alimentos quanto da sociedade civil organizada e outros específicos.

O objetivo desta proposta é ampliar as condições para o procedimento otimizado de análise para todas as petições de avaliação na área de alimentos, complementando os critérios gerais estabelecidos pela Anvisa na RDC 741/2022. Isso envolve:

a) Definir uma lista de AREEs aceitas no contexto das petições de avaliação em alimentos;

b) Estabelecer condições e procedimentos para a admissão de novos AREEs;

c) Prever requisitos documentais e de qualidade para a limitação das decisões emitidas pela AREE, seja como referência única ou complementar;

d) Estruturar vias de instrução documental simplificada, caso as decisões da AREE sejam aproveitadas como referência única;

e) Impor responsabilidades aos interessados ​​que adotam o procedimento otimizado, no caso de revisão das decisões pela AREE.

Práticas colaborativas e de convergência regulatória

A adoção de práticas colaborativas e de convergência regulatória é uma estratégia fundamental para a Anvisa. A aplicação da abordagem de “reliance” (compartilhamento regulatório) permite que a Agência adote práticas internacionais reconhecidas como referência, fortalecendo os laços com agências reguladoras estrangeiras e construindo confiança mútua entre essas autoridades.

Essa convergência regulatória não apenas estabelece processos administrativos mais sonoros, mas também facilita a introdução de novas tecnologias e amplia o acesso da população a produtos regulados pela Agência. Ao envolver a sociedade civil organizada, o setor regulado e os cidadãos, a participação na consulta pública torna-se uma realidade, promovendo a transparência e a inclusão.

Na Anvisa, práticas colaborativas sempre foram intrínsecas à regulação de alimentos, evidenciadas em diversos marcos normativos da Agência. Isso inclui o reconhecimento de decisões de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs), como o Codex Alimentarius, o Comitê Conjunto de Especialistas sobre Aditivos Alimentares da Organização das Nações Unidas para a Alimentação e Agricultura (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives – JECFA ), o Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex – FCC), o Compêndio de Suplementos Alimentares da Farmacopeia Americana (United States Pharmacopeia Dietary Supplements Compendium – USP-DSC) e referências de autoridades estrangeiras.

Para mais detalhes sobre essas práticas colaborativas, confira o voto da diretora relatora, Meiruze Freitas.