Foram divulgadas as revisões da RDC 53/2015 e da Instrução Normativa referentes às impurezas.

As novas regulamentações entrarão em vigor a partir de 1º de novembro.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou que a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 821/2023 e a Instrução Normativa (IN) 258/2023 entraram em vigor no dia 1º de novembro deste ano. Ambas as regulamentações foram publicadas oficialmente no Diário Oficial da União (DOU) em 17 de outubro.

A RDC 821/2023 promove alterações na RDC 53/2015, mais especificamente no artigo 10, onde está incluído o inciso IV. Este acréscimo tem a finalidade de estipular que impurezas e produtos de manipulação são importantes quando a exposição a eles é igual ou inferior aos limites estabelecidos em uma lista específica, publicada em Instrução Normativa dedicada e suas atualizações.

A primeira edição da “Lista de Impurezas Qualificadas” foi divulgada através da IN 258/2023. Esta lista contém 19 impurezas oriundas de 17 medicamentos diferentes. Vale ressaltar que as impurezas contidas nesta lista, independentemente de sua origem (sejam Insumos Farmacêuticos Ativos, produtos finais, intermediários, entre outros), são automaticamente tratadas pela Anvisa, desde que cumpram todos os requisitos estabelecidos no Anexo da IN 258/2023.

A partir dos dados de efetivação destas regulamentações, não será mais necessário um requisito específico para a realização das impurezas constantes na lista de impurezas. Quaisquer requisitos já submetidos relacionados exclusivamente às impurezas contaminadas – aguardando uma resposta da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef/GGMED) da Anvisa – serão encerrados. Portanto, nenhuma ação adicional por parte das empresas será necessária para que o Gesef proceda com o encerramento de infrações relacionadas às impurezas já protocoladas e abrangidas pela IN 258/2023.

No entanto, é importante observar que nos casos em que um Insumo Farmacêutico Ativo ou um produto final contém impurezas tanto da lista como outras impurezas não relacionadas, um requerimento de qualificação de impurezas deve ser controlado com a documentação, focando na qualificação das impurezas não incluído na lista, a fim de que a Anvisa possa realizar uma análise.

Compreendendo o Contexto

É fundamental destacar que a alteração na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 53/2015 foi o foco de uma consulta pública (CP) sob o número 1.184, datada de 26 de julho, enquanto a publicação da Instrução Normativa (IN) referente às impurezas é originado da CP 1.183, com dados de 25 de julho. A intenção principal por trás dessas ações é garantir a transparência do processo regulatório, ao mesmo tempo que protege informações de natureza confidencial e de propriedade das empresas. Vale ressaltar que somente impurezas e produtos de manipulação já foram modificados, com base em dados públicos de literatura e amplamente acessíveis, que foram previamente avaliados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no âmbito das resoluções 53/2015 e 359/2020, foram incluídos no Anexo da IN.

Dado que produtos relacionados a um medicamento específico podem ser repetidos em produtos registrados com o mesmo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), como genéricos e similares, bem como em diferentes formas farmacêuticas, é possível que diferentes empresas enviem pedidos de qualificação para uma mesma impureza. Esses requisitos podem ter como base informações muito semelhantes. A publicação da IN faz parte de uma estratégia com o objetivo de simplificar o processo regulatório, diminuindo a necessidade de análise da Anvisa e liberando de análise aqueles pedidos de aditamento que já foram protocolados e estão completamente abrangidos pela lista do Anexo da IN.

Essa iniciativa levou à publicação de uma lista positiva de impurezas e produtos de manipulação, juntamente com seus limites, como proposto na respectiva IN. O intuito é racionalizar a utilização dos recursos humanos da Agência na avaliação de compostos que ainda não tiveram sua segurança avaliada, diminuir a demanda sobre a área técnica e aprimorar a eficiência do processo regulatório como um todo.