Importação de dispositivos médicos para conserto ou reparo recebe novas orientações da Anvisa.

A Anvisa liberou a informação ao setor regulado que o código de assunto 90370, que trata da anuência de importação de produtos médicos usados para fins de conserto ou reparo por pessoa jurídica foi desativado.

Após esta medida, a importação com este fim deverá ocorrer através dos códigos de assunto de finalidade comercial e industrial, visto que apenas o fabricante nacional, que detém a regularização, tem a permissão de importar nesses casos.

Confira abaixo alguns trechos da norma que traz a regulamentação do assunto e saiba como protocolar estes processos:

A RDC 81/2008 detalha algumas situações de anuência de importação para fins de conserto:

1) O Capítulo XXXIV trata da anuência de retorno de bem ou produto exportado para fins de prestação de serviço ou conserto ou reparo ou restauração fora do país.

1. a) Essa anuência refere-se a um dispositivo médico já nacionalizado anteriormente, que tenha sido exportado para fins de prestação de serviço ou conserto, reparo ou restauração fora do país.
2. b) O código de assunto que deve ser utilizado é “90358 – Anuência de importação para retorno de mercadorias após conserto, reparos ou restauração, submetidas à exportação temporária”.
3. Nesse assunto de petição, enquadra-se também o retorno de dispositivos médicos exportados de forma temporária para exposição em eventos e feiras.
4. c) Para a correta instrução processual do processo de importação são necessários os documentos:
5. Nota fiscal de compra ou declaração de propriedade do bem ou produto, em que estejam descritas suas especificações técnicas, como nome comercial, marca, modelo e fabricante, assinada pelo responsável, pessoa física ou jurídica, sendo, nesse último caso, por seu representante legal; e
6. Declaração de exportação ou documento aduaneiro equivalente que comprove a saída do bem ou produto.

2) Já o Capítulo XXXII abrange a anuência de importação de bens ou produtos exportados, produzidos no território nacional e retornados.

1. a) Essa anuência envolve, para dispositivos médicos, os produtos fabricados no país que foram exportados, mas tiveram que retornar para o país de origem por motivos diversos, tais como rechaço (destruição ou devolução do produto) ou conserto, por exemplo.
2. b) O código de assunto que deve ser utilizado neste caso de rechaço é o “90449 – Anuência de importação para retorno de produto para saúde produzido no território nacional e rechaçado no exterior”.
3. c) No caso do retorno ser para conserto do produto, o código de assunto deve ser o de finalidade industrial, pois o produto será importado de forma obrigatória pelo fabricante nacional, em situação de usado, para conserto, inclusive para recondicionamento, de acordo com o caso.
4. d) Os documentos de instrução processual do assunto 90449 são:
5. O importador terá que apresentar à autoridade sanitária as informações referentes ao retorno e à destinação do bem ou produto, além do Laudo Analítico de Controle da Qualidade realizado no exterior; e
6. Documentos da instrução processual do procedimento 4 ou 5.5. (a depender da classe do dispositivo médico), do Capítulo XXXIX do Anexo da RDC 81/2008.
7. e) Para o retorno de dispositivo médico usado para fins de conserto pelo fabricante nacional, a instrução processual será a indicada no procedimento 4 ou 5.5. (a depender da classe do dispositivo médico) do Capítulo XXXIX do Anexo da RDC 81/2008.