Na última segunda-feira, dia 3 de outubro, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 752/2022, que dispõe sobre a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Esta é a primeira de uma série de etapas para a adequação desses tipos de produtos. Para fins de novas regularizações e alterações de rotulagem, as medidas já estão valendo..
A norma define os requisitos técnicos e procedimentos para regularização, rotulagem e embalagens, e também desses produtos em relação ao controle microbiológico. Para sanar essas dúvidas em relação a esse controle, previsto no artigo 28 da RDC, e diminuir o tempo das análises, foi publicado pela Anvisa a Nota Técnica 31/2022/SEI/GHCOS/Dire3/Anvisa.
A nota orienta a respeito do cumprimento do requisito técnico obrigatório “especificações microbiológicas do produto acabado”, esclarecendo sobre a necessidade de apresentar:
- Dados relativos às especificações microbiológicas do produto acabado, no caso de produto suscetível à contaminação microbiológica, os quais devem atender aos parâmetros de controle microbiológico presentes no Capítulo V, da RDC 752/2022; ou
- Justificativa técnica que demonstre os motivos pelos quais o produto apresenta baixa suscetibilidade à contaminação microbiológica, no caso de produto de baixa suscetibilidade, sugerindo-se a utilização da ISO 29621:2017 Cosmetics-Microbiology Guidelines for the Risk Assessment and Identification of Microbiologically Low-risk Products, e suas atualizações, além da literatura científica pertinente ao tema.
Diante deste motivo, as empresas devem se programar para fazer as adequações necessárias. A Anvisa solicita atenção especial pelo setor produtivo, além das orientações contidas na nota técnica, aos casos a seguir:
- Regularização de novos produtos ou petições de alteração de rotulagem de produtos já regularizados: se forem protocolados a partir de 3/10/2022, já devem observar a nova norma integralmente;
- Rotulagem: as modificações promovidas pela Resolução se referem, principalmente, às advertências obrigatórias, constantes do Capítulo IV;
- Produtos já regularizados, bem como os protocolados até 2/10/2022: a RDC estabelece o prazo até 3/10/2025, para adequação completa da rotulagem (art. 49).
Quais produtos se enquadram nessa categoria?
Os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado. Eles são divididos em Grau 1 e Grau 2.
Os de Grau 1 são produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que se caracterizam por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do produto.
Os produtos de Grau 2 são produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso.
Os critérios para esta classificação foram definidos em função da probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulação, finalidade de uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de sua utilização.