Recentemente, a Anvisa informou que identificou a necessidade de incluir e alterar os códigos de assuntos para peticionamento de Licenciamento de Importação, através do Sistema Solicita, com origem do registro de LPCO – Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos, no Portal Único de Comércio Exterior, módulo TA/LPCO. Após o monitoramento contínuo do Plano de Contingência, esta medida se fez necessária como resultado da análise.
O que é o Plano de Contingência?
O Plano de Contingência teve seu início no dia 20 de dezembro de 2021, em caráter emergencial para peticionamento de licenciamento de importação. A medida foi necessária devido à indisponibilidade intermitente e recorrente do Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI). Dessa forma, assegurou-se a continuidade do processo de importação de produtos de interesse da saúde. Segundo a Anvisa, estas falhas têm ocorrido no peticionamento e também na tramitação, gerando expedientes sem que estes cheguem à área técnica responsável para anuência.
O que mudou nos códigos?
Sobre as alterações, podemos exemplificar o código de assunto 90352, que correspondia ao código 9566 do Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI), e teve seu texto alterado para também contemplar a substituição do assunto 9563. Neste mesmo contexto, o código de assunto 90422 teve sua inclusão realizada para permitir o peticionamento de importação correspondente ao assunto 9907 do PEI.
Dessa maneira, as outras alterações e inclusões foram feitas para desmembrar os assuntos correspondentes aos códigos 90105, 90106 e 90153 do PEI, sendo que, a depender da substância importada, existem fluxos de análise diferentes. Confira abaixo quais foram as mudanças.
Assunto PEI Tipo de petição Assunto LPCO
90105 Primária 90408
Descrição do assunto de petição
Anuência de Importação de padrão de referência de natureza química ou ambiental contendo substância do procedimento 1 ou 1A por pessoa jurídica.
90105 Primária 90423
Anuência de Importação de padrão de referência de natureza química ou ambiental contendo substância do procedimento 3 por pessoa jurídica.
90106 Primária 90409
Anuência de Importação de amostras de medicamentos sob Pesquisa Clínica contendo substância do procedimento 1 ou 1A.
90106 Primária 90424
Anuência de Importação de amostras de medicamentos sob pesquisa clínica contendo substância do procedimento 3.
90153 Primária 90419
Anuência de Importação para Anuência de Importação de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial, integrantes do procedimento 1 e 1A não regularizados na Anvisa, por instituições integrantes do SUS, vinculada à obrigatoriedade de cumprimento.
90153 Primária 90223
Anuência de importação de produtos derivados de Cannabis por instituições integrantes do SUS, vinculada à obrigatoriedade de cumprimento de ação judicial.
Estas mudanças foram somadas à cartilha com todas as demais orientações e o passo a passo e do peticionamento, conforme o Plano de Contingência. Para acessar este documento basta clicar aqui.
Ainda nesse cerne, a Anvisa faz uma advertência: o peticionamento nos termos desse Plano de Contingência precisa ser feito de maneira exclusiva para os casos em que não seja possível protocolar pelo peticionamento regular do PEI. Outro ponto importante é que o processo tem a obrigatoriedade de ter seu início e conclusão no mesmo sistema de peticionamento, sendo impossível iniciá-lo em um sistema e dar continuidade em outro. Também deve-se evitar o peticionamento nos dois sistemas, pois eleva o tempo para anuência de petições.
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