Norma sobre importação de medicamentos e dispositivos médicos chega ao final da vigência, conforme comunicado da Anvisa.

Com a chegada da pandemia, o Brasil precisou abastecer-se com produtos essenciais ao enfrentamento da Covid-19 nos ambientes hospitalares. Para isso, foi criada, em caráter emergencial, a RDC 483/2021, que tinha o objetivo de suprir o mercado nacional de maneira a atender todas as necessidades do delicado momento que o país e o mundo viviam.

Conforme comunicado da Anvisa, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021, que dispunha sobre os requisitos para importação de medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde e dispositivos médicos novos, não obteve sua prorrogação, conforme informação na Reunião Ordinária Pública 22, datada de 10 de novembro de 2021.

Os efeitos da norma foram findados em 13 de novembro, devido ao caráter excepcional e temporário em março de 2021, quando a resolução foi editada por conta do momento crítico da pandemia de Covid-19 no Brasil. Naquele período, houve um aumento desenfreado de internações em unidades de terapia intensiva (UTIs), e, por este motivo, houve uma escassez de medicamentos no mercado nacional, em destaque aqueles utilizados para anestesia e sedação para a realização da intubação orotraqueal, em casos onde a respiração mecânica fez-se necessária nos pacientes.

Quais eram os requisitos da resolução 483?

A princípio, a dispensa de regularização dos produtos não eximia o importador de cumprir as demais exigências em relação aos medicamentos e dispositivos médicos e nem de realizar monitoramento pós-mercado. A responsabilidade de garantir a qualidade, a eficácia e a segurança dos produtos importados ainda era obrigação do importador, sendo obrigatória a conformidade de acordo com a Anvisa, a rastreabilidade dos produtos e a identificação dos responsáveis pela distribuição.

Dessa forma, o importador poderia realizar o peticionamento eletrônico de importação, contendo a inscrição “AUTORIZADA CONFORME A RDC nº 483, DE 2021, com todos os dados referentes ao lote, laudo de controle de qualidade e outros documentos que pudessem ser necessários.

No caso de importação de medicamentos, era necessário comprovante de pré-qualificação pela OMS ou de regularização válido em país cuja autoridade regulatória competente seja membro do ICH. Já nos casos de dispositivos médicos, a exigência do comprovante de pré-qualificação pela OMS ou de regularização válida em país cuja autoridade regulatória seja membro do IMDRF.

Assim, tanto o importador quanto a Anvisa eram corresponsáveis pelas melhores práticas de importação, ainda que em caráter emergencial e condições adversas, prezando pela qualidade e segurança destes produtos e materiais, para que pudesse chegar à sua destinação final e cumprir seu papel em prol do bem estar social.

Cenário atual do país.

Atualmente, a pandemia no Brasil mostra-se contida, com indicadores que mostram a queda da transmissão e a diminuição dos casos graves. É importante também observar que áreas técnicas da Anvisa e entidades do setor produtivo, interpretam que há novamente um equilíbrio na relação entre consumo e demanda de medicamentos e produtos para saúde regularizados no nosso país.

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