Segundo informações da Anvisa, a importação de produtos de terapias avançadas agora pertence ao projeto-piloto de peticionamento do Portal Único de Comércio Exterior, através do requerimento no módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) de Importação
A partir do dia 21 de setembro deste ano, com a inclusão no projeto-piloto, a anuência de licenciamento de importação de produtos de terapias avançadas para fins comerciais ou industriais ou para pesquisa clínica solicitada, terá a possibilidade de ser submetida pelo sistema eletrônico de peticionamento chamado Solicita, a partir do registro de LPCO, do modelo Terapias Avançadas, no Portal Único Siscomex.
O projeto-piloto abrangerá os seguintes assuntos:
90291 – Anuência de Importação de até 10 itens de produtos de terapias avançadas, por pessoa jurídica, para fins industriais ou comerciais.
90292 – Anuência de importação de produtos de terapias avançadas sob pesquisa clínica para peticionamento.
Como se orientar a respeito desse novo procedimento?
Antecipando a demanda, a Anvisa já disponibilizou uma cartilha passo a passo com todas as orientações quanto ao procedimento para as empresas do setor regulado. Clicando no link você poderá encontrar a versão mais recente da Cartilha: Peticionamento de Importação por meio de LPCO – Projeto-piloto.
Conforme a publicação, a Receita Federal do Brasil (RFB) e os órgãos anuentes devem migrar seu processo de importação para o Portal Único de Comércio Exterior, que deverá ser utilizado como única janela para os as solicitações serem feitas e os pagamentos realizados junto a todos os órgãos públicos intervenientes do processo de importação, como no caso da Anvisa no tocante ao produtos sujeitos à vigilância sanitária.
O que são produtos de terapias avançadas?
São considerados produtos de terapias avançadas, os produtos de origem biológica obtidos a partir de células e tecidos humanos que foram fabricados e são utilizados para fins terapêuticos; ou produtos que são formados por ácidos nucleicos recombinantes com a finalidade de reparar, regular, adicionar, deletar ou substituir uma sequência genética ou modificar a expressão de um gene.
Em suma, as terapias avançadas pertencem a uma nova classe terapêutica que engloba a terapia celular avançada, produtos de engenharia tecidual e terapia gênica. Os produtos dessa classe são uma forte promessa terapêutica para enfermidades que não possuem alternativas médicas disponíveis ou são altamente complexas, porém ainda é um desafio para o desenvolvimento de mecanismos de controle que garantam a sua segurança, qualidade e eficácia.
Na Europa e nos EUA, já existem registros de produtos de terapias avançadas. Podemos citar como destaque a cultura de células presentes no tecido cartilaginoso do próprio paciente indicada para reparar defeitos de cartilagem causados por traumas. Há também células epiteliais da córnea do próprio paciente também, cultivadas em matriz de fibrina, para reparar danos da córnea; e células T autólogas, manipuladas geneticamente para tratar pacientes com leucemia linfoblástica.
Atualmente, no Brasil, a Anvisa se baseia na RDC 214/2018, na RDC 260/2018, e na RDC 338/2020, que dispõe sobre os registros desse tipo de produto. Para saber mais informações sobre o assunto, acesse Terapias Avançadas, no portal da Anvisa. E caso precise de serviços de regulação, fale com a Licempre.