Usar medicamentos combinados, mesmo que não conste na bula, não caracteriza off label

Segundo a Anvisa, ainda que não conste na bula de um dos medicamentos, a combinação, em suma, não é considerada off label. Isso tudo se deve ao fato de que é, justamente, a Anvisa que avalia e aprova a eficácia dos medicamentos, quando há o requerimento por parte de um dos proprietários do registro e que tenha investigado seu uso com outros medicamentos.

Contextualizando o off label.

Antes de mais nada precisamos entender como funciona a aprovação do uso dos medicamentos no Brasil. Quem aprova sua indicação é a Anvisa, sendo que pode ser uma ou mais indicações que constarão na bula, com o respaldo da agência. Mas, para esse registo ser concedido, é preciso comprovar a segurança, qualidade e eficácia do medicamento, sendo que a eficácia e segurança devem ser baseadas em estudos clínicos e avaliações para testar a validade de suas  indicações.

Quando uma medicação recebe a aprovação para um tipo de indicação, isso não quer dizer que ela será unicamente utilizada para essa. Através de estudos, outras indicações podem ser comprovadas e, dessa maneira, poderão constar na bula após submetidas a aprovadas pela Anvisa. Porém há casos em que o médico já queira prescrever o medicamento antes mesmo dessa nova indicação ser aprovada, seja por conhecimento clínico ou por analogia com outra doença semelhante.

O uso do medicamento nessas situações é caracterizado como off label. Ou seja, o médico assume o risco da prescrição do medicamento. Sendo assim, off label por definição é o uso não autorizado por uma agência reguladora, sem necessariamente implicar que este uso esteja incorreto, pois normalmente já existem evidências e estudos comprovando.

Mas e quanto ao uso combinado, como funciona?

A princípio, quando é o mesmo detentor que possui o registro dos medicamentos combinados, as informações e os dados de modo de uso, indicação e posologia, normalmente estão indicadas nas bulas de todos os medicamentos que são utilizados de maneira combinada. Apesar disso, é preciso lembrar que a solicitação da atualização da bula precisa ser feita pelo detentor do registro.

Todavia, quando a investigação do uso combinado de medicamentos não está nas mãos do proprietário do registro de todos eles, não existe previsão na lei para atualizar as bulas dos medicamentos utilizados nessa combinação, visto que quem gerou os estudos clínicos foi um terceiro. Quando isso acontece, as informações referentes ao uso combinado serão incluídas apenas na bula do medicamento que pertence a quem conduziu os estudos clínicos.

Dessa forma, pode acontecer de uma ou mais bulas de medicamentos não mencionarem a indicação do uso combinado. Apesar disso, os dados foram analisados pela Anvisa, e a eficácia e segurança da combinação de medicamentos foi aprovada e autorizada.

Nesse ínterim, é Importante lembrar que as bulas seguem as disposições da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 47/2009, que diz respeito às normas para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos. Seu objetivo principal é aprimorar as bulas de todos os medicamentos registrados e comercializados no Brasil, em relação à forma e ao conteúdo, de maneira que garanta ao consumidor o acesso à informação de maneira segura e adequada em favor do uso racional de medicamentos.