O registro de produtos é uma atividade que garante a segurança dos produtos oferecidos para os consumidores. A ANVISA como órgão responsável pelo processo de registro dos produtos da área da saúde supervisiona, aprova e garante a segurança do produto até chegar ao consumidor.
Os equipamentos para saúde como o marcapasso são equipamentos obrigatórios de registro, uma vez que eles devem garantir a segurança do usuário não o colocando em risco ou exposto à algum problema.
Nesse caso por ser um produto de extremo cuidado o órgão regulador exige que todas as normas regulatórias sejam cumpridas, tanto da empresa fabricante, importador, quanto do produto.
A seguir você vai entender como é feito o processo de registro do marcapasso e a importância de ter uma assessoria regulatória na realização do processo.
O que é o marcapasso?
O Marcapasso é um aparelho bem pequeno colocado próximo ao coração por meio de uma cirurgia. Considerado um implante ele é recomendado à pacientes que foram diagnosticados com alguma deficiência cardíaca.
O aparelho é responsável por corrigir a frequência cardíaca de um paciente que apresente algum tipo de deficiência nesse sentido. O marcapasso pode ser implantado por um período ou por definitivo dependendo do quadro do paciente.
Como regularizar o marcapasso?
Agora que você já sabe o que é o marcapasso, você irá entender como é o processo de registro.
O marcapasso se encaixa na regularização de equipamentos médicos sendo regulado primeiramente pelo Inmetro e só depois o produto poderá ser registrado pela Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária e ele precisa estar regulado para poder ser comercializado.
Conforme estabelecido no art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, nenhum produto de interesse à saúde, seja nacional ou importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministério da Saúde. Com exceção dos indicados no § 1º do Art. 25 da referida Lei, que embora dispensados de registro, são sujeitos ao regime de Vigilância Sanitária (são os produtos cadastrados).
O que acontece se eu não regularizar o produto?
Visto isso, devemos lembrar que todo produto para ser regularizado, precisa antes ter o registro de empresa, ou seja, nenhum importador ou fabricante é autorizado a comercializar seu produto se antes não obedecer a todos os critérios de registro de empresas apresentados pelos órgãos reguladores.
O não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à Legislação Sanitária Federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal – Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública).
Você pode ler mais sobre o registro de empresa em nossa página de registro de empresas.
Feito a regularização da empresa, está tudo pronto para o registro do produto. Para isso, o fabricante precisa apresentar todos os dados e informações sobre o produto, incluindo, materiais compostos na composição, manuseio, efeitos colaterais, vida útil, certificado do Inmetro entre outras informações que serão apresentadas ao órgão.
As informações vão para a Anvisa analisar e aprovar, e o produto somente poderá ser aprovado após passar por todos os testes e normas estabelecidas pela ANVISA.
O registro deve ser requisitado por meio de apresentação, à Anvisa, de uma petição de solicitação de registro ou cadastro, composta de documentos e informações indicadas na RDC Anvisa nº 185/01 e outras legislações pertinentes, constituindo assim, um processo documental. A solicitação de cadastro está pautada sobre a RDC Anvisa nº 24/09. O processo encaminhado é analisado pelo corpo técnico da Anvisa que irá deliberar sobre o deferimento do pleito, podendo solicitar informações e documentos complementares, quando necessário.
Após concluído o processo, o fabricante ou importador é notificado e só assim poderá comercializar o seu produto.
Por que regularizar com a Licempre?
Os processos para a regularização de um produto, principalmente os equipamentos para saúde que exigem um maior cuidado em relação à segurança levam em conta todos os processos burocráticos.
Dessa forma, contar com profissionais experientes, que já sabem sobre todo o processo, faz toda a diferença em relação ao tempo, preço e segurança.
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