Quando o assunto é importação de produtos para saúde, qualquer pessoa que não tenha informações sobre o assunto pode cometer erros no processo de peticionamento, resultando no atraso de todo o processo.
Neste caso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a responsável por emitir uma licença de importação. Vale lembrar que cada mercadoria tem a sua especificidade ou atende um nível de requisitos preestabelecidos, por isso a importância de contar com uma assessoria especialista em processos de regulamentação. Os processos de fiscalização da Vigilância Sanitária devem ser seguidos rigorosamente.
Neste artigo vamos falar sobre a importação de produtos para a saúde, para você entender melhor alguns processos exigidos pela Anvisa.
O que são os produtos para saúde?
São considerados produtos para saúde todos os dispositivos, incluindo, materiais para saúde e produtos de diagnóstico de uso in vitro, utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos, fisioterápicos ou estética.
Saiba como fazer o registro de produtos para saúde.
Produtos para saúde:
Dentre os equipamentos de uso em saúde que fazem parte do conjunto citado acima, temos: equipamento de ressonância magnética, tomógrafo, eletrocardiógrafo, equipamento de ultra-som, aparelho de raios-X, eletroestimulador, marcapasso cardíaco e bicicleta ergométrica.
Já na categoria de materiais de uso em saúde, podemos citar: prótese articular, seringa, agulha hipodérmica, cateter vascular, gaze, implante odontológico e ortopédico, válvula cardíaca, instrumental cirúrgico, etc.
Por fim, dentro deste conjunto temos os kits de diagnósticos de uso in vitro, como: reagente para diagnóstico de doenças infecto contagiosas, dosagens bioquímicas, dosagens hormonais e teste.
Finalidades de importação
Segundo a RDC nº 81/2008 é estabelecido no Capítulo XL e na Cartilha do Peticionamento eletrônico de importação, as finalidades de importação previstas para anuência da ANVISA. Deste modo, cada produto tem seu código de acordo com sua finalidade, facilitando a identificação do mesmo no processo de importação. Dentre as finalidades, temos:
- Comercial;
- Industrial;
- Retorno de mercadoria;
- Diagnóstico laboratorial clínico;
- Hospital ou estabelecimento de assistência à saúde.
Já o Depósito Especial Aduaneiro não é considerado uma finalidade de importação prevista no formulário. Sua identificação é feita através de descrição de códigos de petição específicos, que também são analisados no âmbito do PAFPS.
Regularização de empresas para importação
Para realizar a importação de produtos para saúde, é preciso estar regularizada perante a ANVISA. A RDC n° 16/2014 e a RDC n° 61/2004 são as normativas para a concessão das autorizações de funcionamento para as empresas que tem como objetivo importar tais produtos.
AFE da RDC n° 16/2014
Com a autorização concedida pela RDC nº 16/2014, os importadores de produtos para saúde podem importar:
- Produtos regularizados, quando a empresa é a própria detentora do mesmo;
- Produtos regularizados, quando o mesmo pertence a uma empresa terceira que também está regularizada.
Existem algumas empresas que estão dispensadas de AFE da RDC nº 16/2014 para importar produtos para a saúde. São elas:
- Empresas do comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;
- Empresas que trabalham somente com matérias-primas, componentes e insumo destinados à fabricação de produtos para saúde;
- Empresas que oferecem somente instalação, manutenção e assitência técnica de equipamentos para saúde.
AFE DA RDC n° 61/2004
- Empresas concedidas pela RDC nº 61/2004 que importam produtos de outras empresas, estará autorizada para importar se estiver enquadrada dentro da modalidade de encomenda e conta e ordem de terceiro, conforme estabelecimento das IN SRF nº 225/02, IN SRF nº 247/02 e IN SRF nº 634/06;
- A AFE concedida para a matriz é válida para todo o território nacional. As filiais devem ser cadastradas na AFE de sua matriz para exercer a atividade e categoria de produto alvo da importação;
- Somente empresas com AFE concedidas pela RDC nº 61/2004 poderão realizar importações por conta e ordem de terceiros ou por encomendas. Caso a empresa tenha interesse em atuar em todas as modalidades de terceirização de importação, deverá possuir a AFE da RDC n° 61/2004 e a AFE da RDC n° 16/2014.
Licenciamento Sanitário
Estão dispensados de autorização de funcionamento, conforme Capítulo IX da RDC n° 81/2008, os estabelecimentos de saúde e hospitais que importem produtos para saúde. Entretanto, o licenciamento sanitário deverá ser apresentado.
Transportadoras de produtos para saúde
Após a finalização do despacho aduaneiro de importação, as mercadorias são consideradas nacionalizadas. As boas práticas de transporte devem ser verificadas, e os transportadores devem seguir rigorosamente a Lei 6360/1976, capítulo “Dos Meios de Transporte” e, Portaria 802/1998 (e suas atualizações).
Diante a LEI 6437/1977, caso haja o descumprimento legal durante a inspeção da ANVISA in loco, as ações sanitárias deverão ser tomadas, incluindo interdição da carga e demais ações cautelares e punitivas necessárias.
Produtos que podem ser importados
Insumos, matérias-primas, produtos semiacabados e acabados podem ser importados, seguindo os seguintes requisitos:
- Insumos, matérias-primas e produtos semiacabados para uso médico, o processo deve ser realizado conforme procedimento 4 da RDC nº 81/2008;
- Insumos, matérias-primas e produtos semiacabados para diagnóstico in vitro, o procedimento 5.5 da RDC nº 81/2008 deve ser exercido;
- Produtos acabados devem seguir os procedimentos 4 e 5.5 da RDC nº 21/2008.
Todo processo de regularização e importação de produtos para saúde demanda conhecimento técnico aprofundado, caso contrário transtornos legais podem surgir, causando uma certa burocracia.
A ajuda de uma assessoria especialista no assunto é sempre muito bem-vinda. Em nosso blog separamos para você os motivos para contratar uma empresa especializada em assuntos regulatórios.
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