O registro de produtos para saúde na ANVISA é obrigatório para todos os produtos classificados como equipamentos médicos, materiais para saúde e produtos de diagnóstico de uso in vitro.
Dessa maneira, se para uma empresa poder fabricar, importar ou comercializar produtos para saúde, deverá estar devidamente registrado na ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Leia neste blog post como é feito o cadastro ou registro de produtos para a saúde e o que a Licempre pode fazer para a sua empresa.
Boa leitura!
O que são os produtos para saúde?
De acordo com a Lei nº 6.360/1976, os produtos definidos como produtos para saúde, são também conhecidos como produtos correlatos e como já citado anteriormente envolvem o grupo de equipamentos médicos, materiais para saúde e produtos de diagnóstico de uso in vitro.
Por que registrar os produtos para saúde na Anvisa?
O registro de produtos para saúde na ANVISA garante a qualidade do produto para o consumidor final.
Toda empresa que fabrica ou pretende importar e comercializar os produtos para saúde, também chamados de correlatos, devem estar cadastrados ou registrados. A empresa deve estar com todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária cadastrados ou registrados na Anvisa, obedecendo às normas, processos e regulações.
Lembrando que toda empresa deve estar regulada e de acordo com os processos de Licença de Empresa e com a Autorização de Funcionamento Empresa (AFE).
O que são os equipamentos médicos?
Os equipamentos médicos estão inseridos na categoria de produtos para a saúde. Dessa maneira podemos citar produtos como aparelhos tanto para a medicina e odontologia como para áreas laboratoriais e farmacêuticas.
Ainda nesse grupo de produtos incluem no grupo de equipamentos médicos, utilizados de forma direta ou indiretamente para atividade de reabilitação, estética e terapia.
Enfim, é uma alta gama de produtos que podem ser registrados de acordo com a sua família de produtos ou individualmente.
O que são os produtos de uso in vitro?
Os produtos de uso in vitro são materiais, reagentes, padrões e instrumentos para realizar uma determinação de forma qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra do corpo humano para destinar a cumprir tarefas com funções física, terapêutica ou anatômica e que são utilizados para informações sobre amostras obtidas do organismo humano.
O que são os produtos correlatos?
Os produtos para saúde são também chamados de produtos correlatos.
Os produtos correlatos são os aparelhos, instrumentos, materiais ou acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, educação física, embelezamento ou correção estética, entre outras, para fins de defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, de higiene pessoal ou de ambientes, de diagnósticos e de análises, ópticos, de acústica médica, entre outros.
Fonte: ANVISA
Como são classificados os produtos correlatos?
- Materiais e artigos implantáveis e descartáveis
- Materiais e artigos de educação física, embelezamento ou correção estética.
- Produtos de diagnóstico de uso in vitro
Produtos para a saúde: registro ou cadastro?
O registro de produtos para saúde deve obedecer a duas categorias. Os produtos que precisam ser registrados e os produtos que precisam apenas do cadastro.
O que difere um do outro é o grau de risco de cada produto. Os produtos de classe de risco I e II (leve) necessitam apenas do cadastro, já os produtos de classe de risco III e IV (alto risco) precisam obrigatoriamente do registro.
Cadastro de produto por família ou individual?
O processo de cadastro de produto para saúde pode ser realizado das duas formas, tanto por categoria de família como individualmente.
Para entendermos melhor, vamos falar sobre cada um separadamente.
O cadastro por família de produtos engloba vários modelos no mesmo processo. Nesse caso não há um limite de modelos de família, desde que estejam de acordo com os requisitos que o fazem ser de uma mesma família.
Ainda nesse cenário podemos encontrar empresas que iniciam apenas com um produto e ao longo do tempo incluem mais modelos de família.
Já o cadastro para produto único, como o nome já diz se refere a apenas um modelo no processo.
Como é feito o processo de cadastro e registro de produtos para saúde na ANVISA?
A Licempre é uma empresa especializada em processos regulatórios de empresas e produtos e faz todo o processo de registro junto aos órgãos responsáveis.
Para que você entenda melhor vamos mostrar as etapas do processo de registro.
1. Cadastramento
O cadastramento é realizado para as empresas sendo o primeiro passo para cadastrar todas as informações da empresa e seus responsáveis e o acesso ao sistema de Peticionamento.
2. Peticionamento
O Sistema de Peticionamento é onde todo o processo de transação do pedido é desenvolvido. É recomendado que antes de acessar o sistema o interessado identifique o Código de Assunto relacionado a Petição, assim ele será guiado pelo do Código de Assunto escolhido.
3. Taxas
Após o peticionamento é gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) relacionada ao Código de Assunto escolhido.
4. Protocolo
Logo após o pagamento, é preciso levantar toda a documentação do processo e encaminhar para a ANVISA.
5. Acompanhamento
Por fim, após o protocolo é feito o acompanhamento do pedido por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.
Depois de saber os passos do processo para o registro de produtos para a saúde na ANVISA, o que são e porque devem ser registrados você pode esclarecer suas dúvidas entrando em contato com nossos especialistas.
A Licempre é uma empresa que possui experiência de mercado, especialista em assuntos regulatórios e faz todo o processo de registro de produtos e empresas de forma ágil, prática e transparente para que você tenha menos burocracia e mais resultado.
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