A regularização de produtos na área da saúde como equipamentos hospitalares é feito na ANVISA.
Dessa maneira, para que o produto possa ser exposto a venda ou consumo é preciso fazer o registro no Ministério da Saúde, seguindo as exigências e determinações previstas na legislação.
Regularização de equipamentos hospitalares na Anvisa
Os equipamentos hospitalares sobre regime da Vigilância Sanitária incluem todos os equipamentos de uso em saúde com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente no diagnóstico, terapia ou reabilitação de pessoas.
Portanto, nenhum produto relacionado a área da saúde, nacional ou importado pode ser industrializado ou comercializado no mercado brasileiro sem o registro no Ministério da Saúde. Apenas atendendo a exceção dos citados no § 1º do Art. 25 da referida Lei, que embora dispensados ainda assim estão sujeitos ao regime de Vigilância Sanitária.
Em vista disso, o não cumprimento das determinações previstas gera infração junto à Legislação Sanitária Federal estando a empresa infratora, sujeita as penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Sobretudo, antes de solicitar a regularização de equipamentos hospitalares na ANVISA é necessário avaliar os passos apresentados abaixo de forma a verificar todos os documentos e informações para serem inseridas no processo.
Confira abaixo os 5 passos para a regularização de equipamentos hospitalares na Anvisa.
Passo 1 – Regularização da Empresa junto à Vigilância Sanitária
O primeiro passo para o registro de produto ou cadastro desse equipamento hospitalar na Anvisa compreende a obtenção da autorização de Funcionamento – AFE, junto à Anvisa e a Licença de Funcionamento. Sendo assim, sem as devidas autorizações o protocolo da petição não é possível.
- Licença de Funcionamento local – LF
A LF é emitida pela Vigilância Sanitária local, seja municipal ou estadual de acordo com a localização da empresa.
- Boas Práticas de Fabricação e Controle – BPFC
As Boas Práticas de Fabricação e Controle são compostas por requisitos estabelecidos na Resolução-RDC nº 16, de 28 de março de 2013. Com isso, onde toda empresa que pretende fabricar, importar ou comercializar produtos médicos precisa seguir esses requisitos.
Passo 2 – Identificação Sanitária do Equipamento
A Identificação Sanitária do Equipamento médico está relacionada a sua identificação e classificação nos critérios da Anvisa. Dessa maneira, o equipamento é analisado perante necessidades de certificações e relatórios para obtenção do registro.
- Classificação do Equipamento
A classificação do equipamento é uma etapa onde permite que o processo seja conduzido da maneira correta, visto que as documentações variam de acordo com o tipo e classificação do equipamento.
- Relatório de Informações Econômicas
Alguns equipamentos médicos estão sujeitos à apresentação do Relatório de Informações Econômicas de acordo com a Resolução Anvisa RE nº 3385, de 13 de outubro de 2006.
- Certificado de Conformidade INMETRO
O Certificado de Conformidade INMETRO também é exigido em alguns equipamentos médicos seguindo dos critérios indicados na Instrução Normativa nº 04, de 24 de setembro de 2015.
Passo 3 – Identificação da Petição
Ao identificar a petição é preciso avaliar alguns pontos com base na identificação sanitária previa. Assim sendo, alguns desses pontos em questão é avaliar se o produto é sujeito ao Registro ou Cadastro na Anvisa.
Caso já possuírem cadastro qual petição é desejada como (alteração, cancelamento, revalidação, transferência de titularidade, aditamento ou retificação de publicação).
- Registro ou cadastro?
A regularização de produtos médicos na Anvisa permite dois tipos de regularização: registro e cadastro.
O cadastro é um procedimento simplificado sendo aplicável aos produtos de Classe I e II, pertencentes as classes de pequeno e médio risco.
Os equipamentos médicos sujeitos à registro são enquadrados nas classes de risco III e IV, classes de alto e máximo risco.
- Equipamento Único ou Família de Equipamentos
O processo pode ser referente a um equipamento único ou a uma família de equipamentos.
A família de equipamentos inclui vários modelos no mesmo processo. Dessa maneira, todos os modelos da família devem pertencer a um mesmo fabricante.
Passo 4 – Peticionamento Eletrônico
O Peticionamento eletrônico é ação que efetivamente dá início a solicitação de registro ou cadastro de um produto na Anvisa. Em casos de petição complementar ele também deverá ser realizado.
Desse modo, o processo de peticionamento eletrônico é feito sob um cadastro na Anvisa realizado pelo próprio portal com as informações solicitadas. Portanto, para realizar o peticionamento eletrônico é necessário que a empresa tenha realizado a classificação e o tipo de identificação de petição que deseja realizar.
Passo 5 – Protocolo da Petição
Por fim, o protocolo de Petição é realizado após concluir a montagem do processo e efetuar o peticionamento eletrônico. A petição deverá ser protocolada fisicamente na Anvisa.
A Petição, ao ser protocolada precisa ser assinada pelos seus requerentes responsáveis legal e técnicos da empresa conforme determina o art. 6º da Lei Nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999.
A Licempre é uma empresa especializada em serviços regulatórios e atendendo em todo o processo de registro de produto junto a Anvisa.